데일리메디 政, PACS H/W-S/W 개별허가 신속추진

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政, PACS H/W-S/W 개별허가 신속추진


[ 2004년 07월 23일 15시 47분 ]

PACS(의료영상저장전송시스템) 소프트웨어와 하드웨어가 별도 의료기기품목으로 지정될 전망이다.

이에 따라 조만간 PACS 허가시 하드웨어와 소프트웨어를 구분해서 받을 수 있게 될 것으로 보인다.

이해찬 국무총리는 23일 경제부총리 등 관계장관, 경제단체장, 규제개혁위원 등이 참석한 가운데 ‘제4차 기업애로해소 대책회의’를 열어 국무총리실 기업애로해소센터에 접수된 7개 기업애로의 해소방안을 심의했다.

이 총리는 이날 관계 장관들에게 “이번 회의에서 결정된 해소방안을 기업인이 곧바로 체감할 수 있도록 법령 개정 등 후속조치를 보다 신속하게 처리하라”고 당부했다.

이날 보고된 기업애로점 중 의료부문에서는 ‘의료용 소프트웨어(PACS)의 의료기기 품목지정’에 대한 건의가 있었다.

그동안 기업애로해소센터에는 PACS가 별도의 의료기기품목으로 지정돼지 않아 PACS와 연결된 하드웨어 주변기기와 통합해 허가를 받아야 하는 상황에 대한 문제점들이 접수돼왔다.

기업애로해소센터측은 “함께 허가를 받다 보니 소프트웨어 개발 업체가 하드웨어 제품까지 책임을 지는 등 불편을 야기해왔다”고 밝혔다.

정부는 식약청 고시 개정사항대로 의료용 소프트웨어 산업 발전을 위해 하드웨어와 소프트웨어를 별개의 의료기기품목으로 구분하고 그 내용에 따라 신고제 또는 허가제로 규제를 차별화하는 방안을 추진할 계획이다.

한편 기업애로해소센터는 지난 4월 2일 출범 이후 총 158건의 기업애로를 접수, 이 중 123건을 처리하였으며, 이중 중요한 26건은 총리가 주재하는 기업애로해소대책회 의에 상정하여 처리했다.