데일리메디 '일반약 포장 표시 강화' 약사법 개정 추진

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'일반약 포장 표시 강화' 약사법 개정 추진


[ 2004년 07월 28일 00시 45분 ]

의사의 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품의 외부포장 표시가 강화된다.

27일 감사원에 따르면 지난해 7월부터 올해 2월까지 재정경제부, 공정거래위원회, 식약청 등 정부 산하 7개 부처를 대상으로 소비자보호시책 추진실태를 조사한 결과, 일반의약품 외부포장의 표시 및 기재사항이 불합리한 것으로 드러났다.

현재 일반의약품은 의사의 처방전이 없어도 자유롭게 구입할 수 있는 약품으로, 의약품 특성에 관한 정보를 외부포장에 표시토록 돼 있다.

이를 규정한 약사법 관련 규정(제50조)은 용법·용량등 10개 사항을 일반의약품 포장용기에 기재토록 했다.

다만 보건복지부령을 통해 기재면적이 좁은 경우 효능·효과, 용법, 주의사항 등에 관한 내용은 '첨부문서 참고'라는 표시로 대신할 수 있도록 예외규정을 두고 있다.

문제는 '기재면적이 좁은 경우'에 대한 구체적인 기준이 명시돼 있지 않아 그 판단은 제약사의 재량권에 맡겨져 있다는 점이다.

실제 감사원 실태조사에 따르면 제약사들이 이러한 예외규정을 이용해 기재 여유공간이 충분한데도 불구하고 외부포장에는 주로 광고 등을 싣고, 주의사항이나 부작용 등 소비자들의 선택에 꼭 필요한 정보는 내부 첨부문서에 기재하는 것으로 나타났다.

특히 주의사항의 경우 8.4%만 외부포장에 표시하고, 나먼지 90% 이상의 내용은 내부 첨부문서에 기재해 소비자가 의약품을 구입한 후 개봉하기 전에는 약품 선택에 필요한 정보를 얻지 못하는 것으로 조사됐다.

감사원은 이처럼 불합리한 점을 개선하기 위해 '기재면적이 좁은 겨우'에 대한 명확한 기준을 정하도록 해당부처에 제도개선을 권고했다.

감사원은 "복지부장관에게 일반의약품의 표시정보를 필수기재 사항과 내부첨부문서로 갈음할 수 있는 사항을 구분하여 규정토록 권고했다"며 "특히 불가피하게 생략할 수 있는 경우도 현행처럼 '기재면적이 좁은 경우'처럼 추상적으로 정하기보다 구체적인 기준을 정하도록 개선 통보했다"고 밝혔다.

결국 감사원의 이 같은 조치에 따라 식약청은 제약사 등과 협의해 '기제면적이 좁은 경우'에 대한 구체적인 기준을 정하는 방향으로 약사법 관련규정을 개정할 계획이다.

한편 미국에서는 성분, 용법, 주의사항 등 8가지 기재사항을 외부포자에 반드시 기재하도록 의무화하고 있다.

호주에서도 20㎖ 이하 용기에 들어 있는 제품의 외부포장에만 기재사항 일부를 생략할 수 있도록 허용하고 있다.