데일리메디 생동성 인정 급증…醫, 성분명 도입 경계

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생동성 인정 급증…醫, 성분명 도입 경계


[ 2004년 07월 30일 17시 32분 ]

생물학적동등성 인정품목이 최근 1600개를 돌파해 당초 2006년까지 2천품목을 달성하려던 계획이 올해 안에 실현될 가능성이 높아지고 있다.

그러나 의료계는 정부가 성분명 처방제를 조기 도입하기 위해 졸속으로 생동성시험을 하고 있다며 대응에 나설 움직임이다.

30일 식약청에 따르면 7월 20일 현재 생동성 추가 인정품목은 종근당의 멜락스캡슐 15mg 등 63개 품목이다.

이에 따라 63개품목을 포함한 총 생동성 인정품목은 1613개로 크게 늘어났다.

복지부는 지난해 말 850개품목에 불과하던 생동성 인정품목을 올해 1300여품목으로 확대할 계획이었지만 이미 1600개를 넘어서 2천품목 초과를 코앞에 두고 있다.

이같이 생동성 인정품목이 1년새 급증한 것은 정부가 지난해부터 생물학적동등성시험을 통과한 카피약에 대해서는 오리지널 약의 80%까지 보험약가를 인정한 것이 주효한 것으로 보인다.

특히 복지부는 2006년까지 생동성 인정품목을 2000개까지 늘려 대체조제 활성화 기반을 마련하고, 생동성 인정품목 축적 상황을 봐가며 성분명 처방제를 점진 추진할 예정이다

따라서 생동성 인정품목이 크게 늘어남에 따라 성분명처방제 조기도입 가능성도 대두되고 있는 상태다.

이에 대해 의협은 민감한 반응이다.

의협 관계자는 “지난해 6년경 생동성 인정품목이 604개에 불과했는데 1년새 1천여개가 늘어났다”며 “이는 정부가 대체제조 활성화와 성분명처방을 졸속으로 도입하기 위해 껍데기 생동성시험을 해왔기 때문”이라고 꼬집었다.

이 관계자는 “생동성시험은 당초 생체시험을 기본적으로 하기로 했지만 현재 일부는 생체외시험을 적용하는 등 생동성이 실제 확보됐는지 의심하지 않을 수 없다”고 비판했다.

의협은 생동성시험의 문제점을 면밀히 검토한 뒤 정부의 성분명처방 조기도입에 대해 대응방안을 세울 예정인 것으로 알려졌다.