데일리메디 식약청, 국민건강 뒷전 '제약사안전청?'

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식약청, 국민건강 뒷전 '제약사안전청?'


[ 2004년 08월 02일 03시 26분 ]

PPA 성분이 함유된 감기약 파동이 쉽게 가라앉지 않을 전망이다.

더욱이 식약청의 이번 조치에 앞서 국내 보건의료단체 등에서 수 차례에 걸쳐 PPA 성분의 위험성을 경고한 것으로 드러나 늑장행정에 대한 의혹이 잇달아 제기되고 있어 그 파장이 일파만파 번질 것으로 보여진다.

일단 이번 파문에 있어서 가장 큰 논란거리는 미국 FDA가 이미 지난 2000년 PPA 성분이뇌출혈을 유발할 수 있다는 위험성을 경고했음에도 불구하고 아무런 안전조치 없이 2년이 넘도록 연구를 진행했다는 점이다.

건강사회를위한약사회(이하 건약) 천문호 회장은 "당연히 이런 경고조치가 나왔다면 먼저 이 성분이 함유된 약물의 사용중지 조치를 내린 이후에 연구를 진행하는 것이 상식적인 절차"라며 식약청의 행정절차에 문제가 있음을 지적했다.

이에 대해 식약청은 "2000년 11월 미국 FDA의 식욕억제제 등과 같은 고용량에서의 연구결과에 따른 조치정보에 따라, 우리청에서는 2001년 7월 PPA성분을 함유한 식욕억제제와 단일제 및 1일 최대복용량 100mg초과 복합제에 대해 사용중지 조치했다"며 "저용량인 감기약에 대해 연구결과가 없었기 때문에 별도로 연구를 실시키로 한 것"이라고 해명했다.

즉 감기약에 대한 별도의 연구가 없었기 때문에 사용중지 등의 조치를 취하지 않았다는 설명이다.

그러나 시민단체 및 보건의료단체에서는 상식적으로 문제의 약품에 대한 사용을 보류한 후 연구결과에 따라 의약품 재생산 여부를 결정하는 것이라고 반박하고 있다.

건약 천문호 회장은 "문제가 있다고 판단되는 의약품이라면 일단 제약사로 하여금 염산슈도에페드린이나 페닐에프린과 같은 대체성분으로 변경시키도록 할 수 있었다"며 "추후 안전성이 확립된 이후에 재생산 여부등을 결정하는 것이 올바른 행정절차"라고 지적했다.

일각에서는 식약청의 늦장 행정이 제약사로 하여금 준비기간을 주기 위한 조치가 아니었느냐는 의혹도 제기되고 있다.

실제 일부 제약사에서는 이번 발표가 나기 전부터 PPA성분이 함유된 감기약을 다른 약으로 대체해온 것으로 알려졌다.

이 때문에 식약청이 제약사에 미칠 영향력을 고려해 연구결과가 발표되기 전 해당 제약사들로 하여금 사전에 다른 약물로 대체할 수 있는 충분한 여유기간을 주기 위한 것이 아니냐는 의혹이다.

식약청 인터넷 게시판에는 이와 관련된 네티즌들의 질타가 연이어 올라오고 있다.

한 네티즌은 "위험도를 알면서도 조사를 한다는 이유로 4년간이나 방치했다는 건 설명이 되지 않는다"며 "미국에서 2000년부터 금지를 했다면 그런 결과만으로도 우리쪽 조사가 나올 때까지 임시 생산 중단을 할 수도 있는 거 아니냐"며 분통을 터트렸다.

건약은 "이미 제약사에서는 페닐프로판올아민(PPA)성분 함유 약품에 대한 금지를 먼저 알고 금지될 의약품을 시중에 대량으로 유통하였으며 대체의약품에 대한 정보를 의사와 약사들에게 알리고 있었다"며 의혹을 제기했다.

또다른 문제점은 2000년 미국 FDA의 발표 이후 국내 보건의료단체 및 한국소비자보호원 등에서 지속적으로 PPA 성분의 위험성을 경고하고 사용중지 등의 조치가 필요하다는 점을 강조했지만 식약청이 이를 무시했다는 것이다.

특히 한국소비자보호원은 지난 5월 외국에서 회수조치된 의약품들의 8개 위험성분과 동일한 성분이 함유된 국내 150개 의약품을 조사한 후 PPA 성분이 함유된 감기약을 △안전성분(슈도에페드린)으로 대체하고 △-조사결과 발표시까지 복용 중지 등의 조치가 필요하다고 권고했다.

하지만 식약청은 이 같은 경고에 대해 소보원이 확대 해석한 측면이 있으며 크게 우려할 사안이 아니라고 일축했다.

건약은 "이는 식약청의 의약품 안전성에 대한 인식의 문제이며 이를 처리할 종합적인 대책의 부재가 더 큰 문제"라고 꼬집었다.

<소비자보호원, '위험성분 함유 의약품의 국내 유통 실태 조사'>