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美FDA, 중증고혈압에 '하이자' 승인
[ 2004년 08월 09일 09시 17분 ]
머크사의 고혈압치료제 하이자(Hyzaar)가 중증 고혈압을 치료하는 일차 약물로 미국 FDA의 승인을 취득했다.

머크사는 FDA가 중증 고혈압 환자에게 하이자를 처음부터 사용할 수 있도록 적응증 확대를 허가했다고 지난 6일 전했다.

이 제품은 활성 성분으로 머크사의 코자(Cozaar, 성분명 losartan)와 하이드로클로로티아자이드(hydrochlorothiazide)를 함유하고 있다.

하이자는 지금까지 저칼륨혈증 등의 부작용 발생 가능성 때문에 일차 치료 약물 승인 판정을 받지 못했다.

이번 적응증 확대 승인은 4주간의 임상시험에 근거해 진행됐으며 일부 중증 고혈압 환자는 하이자를, 나머지는 코자를 투여받았다.

적응증 확대의 주요 이유는 두 그룹에서 부작용 발생률이 유사했다는 것이다.

결과에 따르면 하이자를 투여한 환자의 17.6%가 90 mmHg 미만의 목표 확장기 혈압에 도달했던 반면 코자를 투여한 환자에서는 그 비율이 9.4%에 불과했다.

더욱이 수축기혈압은 하이자 투여 그룹의 경우 평균 18 mmHg 떨어진데 반해 코자 투여 그룹에서는 평균 12.4 mmHg 감소했다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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