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"식약청, PPA 최고 5000㎎함유 의약품 방치"


[ 2004년 08월 13일 02시 04분 ]

감사원이 이미 지난해 10월경 PPA 성분이 함유된 감기약에 대해 복지부 및 식약청에 오남용 의약품으로 지정 고시토록 권고한 것으로 알려져 파문이 예상된다.

특히 식약청이 PPA 함유량이 최고 5000㎎이나 되는 의약품을 오남용 우려 의약품으로 지정하지 않고 그대로 방치한 것으로 드러났다.

13일 감사원에 따르면 감사원내 문화환경감사단(현 사회복지2과)은 지난해 6월부터 약 2개월간에 걸쳐 PPA 감기약과 관련 감사를 실시, 이를 통해 작년 10월 복지부 및 식약청에 PPA 감기약을 오남용 의약품으로 지정 고시토록 권고했다.

감사원은 당시 실시한 `의약품 등 관리시책 추진 실태` 감사를 통해 “PPA 함유량이 많은 복합제 의약품을 오·남용 우려 의약품으로 지정·고시하는 방안을 강구할 필요가 있다"고 식약청장에게 통보했다.

당시 감사자료에 따르면 미국 FDA에서 출혈성 뇌출혈 등 안전상 문제가 발생, PPA 함유제제의 사용을 금지한 이후 국내에서도 2001년7월25일 PPA함유 단일제, 식욕억제제, 복합제중 1일 최대복용량 100mg초과 복합제의 제조·수입금지 및 판매정지 조치가 취해졌다.

따라서 감사원은“2002년 8월1일 관련규정에 따라 PPA 제조허가를 금지하도록 고시한 만큼 오·남용 의약품 지정 등에 관한 규정에서 PPA를 삭제하는 것이 바람직하다”고 지적했다.

감사원은 특히 “오남용 우려 의약품으로 지정 고시되지 않았으나 경기도 안산시 단원구에 있는 0주식회사의 ‘xx정88' 등 66개 복합제 의약품의 경우 PPA가 최저 25㎎, 최고 5000㎎이 함유돼 있었다”고 지적했다.

감사원은 “따라서 식약청장은 오남용 우려 의약품으로 지정고시된 PPA함유 단일제 및 식욕억제용 복합제는 ‘오남용 우려의약품 지정 등에 관한 규정'에서 삭제하고 이보다 PPA 함유량이 많은 복합제 의약품을 오남용 우려 의약품으로 지정 고시하는 방안을 강구할 필요가 있다”고 통보했다.

감사원 관계자는 "이 감사 자료는 이미 지난해 11월 공개됐지만 당시에는 크게 문제가 되지 않았다"며 "당시 감사를 실시한 문화환경감사단은 작년말 조직개편을 통해 사회복지2과로 명칭이 변경됐다"고 설명했다.