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감사원, "PPA등 부적합의약품 사전 알려야"


[ 2004년 08월 13일 03시 06분 ]

감사원이 이미 지난해 실시된 감사를 통해 복지부에 PPA 감기약처럼 부적합 의약품에 관한 정보를 소비자가 알 수 있는 시스템을 갖출 필요가 있다는 점을 지적하고 통보한 것으로 확인됐다.

그러나 복지부와 식약청은 PPA 감기약 파문에서처럼 이러한 감사원의 지적 사항을 행정업무에 제대로 반영하지 않은 것으로 드러났다.

13일 감사원이 지난해 실시한 6월과 7월 3개월간 실시한 `의약품 등 관리시책 추진 실태` 감사 자료에 따르면 현행 부적합 의약품 강제 회수폐기제도가 불합리한 것으로 지적됐다.

감사원이 문제삼은 것은 현행 약사법 제64조와 제65조 규정이다.

이 규정에 따르면 복지부장관, 식약청장 등은 필요하다고 인정될 때 약국, 제조업체 등에 출입해 약사법 등 법규위반 또는 불량의약품으로 의심되는 경우 의약품 등을 수거해 검사할 수 있도록 돼 있다.

이에 대해 감사원은 “현행제도는 부적합 의약품 등은 반드시 행정기관이 회수․폐기하도록 돼 있어 부적합 의약품의 생산량, 전국에 흩어져 있는 의약품도매상, 약국 등 판매처를 파악하는 데 많은 시간이 걸릴 뿐 아니라 병의원 등 4만7295개소의 의약품 판매업체를 약사감시 공무원이 방문해 회수하는 것은 현실적으로 불가능하기 때문에 회수율도 낮다”고 지적했다.

실제로 식약청이 2002년도 부적합 의약품 강제 회수폐기율을 보면 8.7%에 그쳤고, 의약품 제조업체가 가장 많은 경인식약청의 2003년도(1월~4월) 회수율은 1.5%에 불과해 부적합 의약품의 강제 회수폐기제도가 형식적으로 운영되고 있는 것으로 조사됐다.

무엇보다 가장 큰 문제는 PPA 감기약 사태처럼 부적합 의약품에 대한 관련 정보를 소비자가 거의 알 수 없는 상황이라는 점이다.

따라서 감사원은 “복지부장관은 의약품의 수거검사 결과 부적합 판정된 의약품은 1차적으로 제조업체가 자진회수 하도록 하고 자진회수가 이행되지 않는 경우에 의법조치하는방안을 마련하고 부적합 의약품을 회수하기 전에 이에 관한 약품 정보를 소비자가 알 수 있는 시스템을 갖출 필요가 있다“고 통보했다.

한편 PPA 감기약 파문에서 가장 논란이 되는 점은 식약청이 의약품 소비자들에게 이 약품의 위해성에 관한 정보를 거의 알리지 않고 위해성 관련 연구를 실시했다는 점이다.

만일 감사원이 지적한 것처럼 연구용역을 추진하는 것과 함께 국민들에게 PPA 감기약의 위해성에 관한 정보를 적극 알리는 것은 물론 해당 제품들을 연구가 완료되기까지 일시적으로 판매중단하는 조치가 필요했다는 지적이 제기되고 있다.

<부적합 의약품 강제 회수 폐기율 현황>