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식약청, 의약품 국가검정면제품목 확대
[ 2004년 08월 23일 02시 12분 ]
식품의약품안전청은 생물학적제제등의 제조 및 품질관리 수준을 향상시키기 위해 생물학적제제 등 관련규정의 일부를 개정고시했다고 23일 밝혔다.

이번에 개정된 관련규정은 '의약품의국가검정면제등에관한처리규정' 및 '제조용동물의사육및관리등에관한기준'이다.

식약청은 '의약품의국가검정면제등에관한처리규정' 개정을 통해 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청을 국가검정면제품목으로 확대하고, 20개 이상의 연속제조번호 적합판정을 받은 '보툴리눔 독소제제'를 국가검정면제 품목으로 인정토록 했다.

또 '제조용동물의사육및관리등에관한기준'은 현행 기준의 '검색대상 미생물 및 검사방법" 시험대상 동물을 '마우스'로 하고, 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정했다.

식약청은 "이번 개정은 업계와 식약청내 전문가들로 구성된 협의회를 거쳐 개정시안을 마련하고, 공청회 등을 통해 업계의 의견을 광범위하게 수렴한 것"이라며 "백신 등 생물학적제제의 국제동향과 과학적인 근거를 바탕으로 한 생물의약품관리 시스템을 구축하는데 주안점을 뒀다"고 설명했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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