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내달부터 PACS 'Sw·Hw' 별도 판매허가
[ 2004년 08월 27일 09시 06분 ]
오는 9월부터 PACS(의료용저장전송장치)에 대해 하드웨어와 소프트웨어를 각각 별도의 의료장비로 허가받을 수 있게 된다.

27일 식약청에 따르면 오는 9월중 'PACS 의료기기 품목허가제도 개선안'을 마련, PACS업체의 선택에 따라 현행처럼 HW와 통합해 하여 품목허가를 하거나 SW만 별도로 의료기기로 허가받을 수 있게 된다.

이보다 앞서 식약청은 기존에 허가 받은 PACS의 경우 단순히 HW만을 변경할 경우 별도의 변경허가 없이 설치할 수 있도록 했다.

식약청은 그동안 약사법 관련 규정에 따라 PACS 허가품목에 소프트웨어인 솔루션과 함께 컴퓨터를 비롯해 서버, 모니터, 저장장치 등 각종 하드웨어를 모두 포함해 허가받도록 했다.

이에 따라 PACS 업체들은 단순히 스토리지 용량을 확대할 경우에도 모든 PACS 시스템에 대해 별도의 판매허가를 받을 수밖에 없었다.

그동안 관련업계에서는 이러한 규정에 대해 식약청은 물론 청와대, 국회 등을 상대로 끊임없이 제도개선을 건의했다.

식약청 의료기기과 이건호 과장은 "조만간 '의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정(안)'에 의료용 소프트웨어를 별도로 규정토록 할 방침"이라며 "내달중 이 같은 내용의 관련 고시를 공고할 계획"이라고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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