노바티스의 장 운동 촉진제인 '젤막(성분 테가세로드)'이 미국 FDA로부터 65세 미만 남녀 만성 변비의 1차 치료제로 추가 적응증을 승인받았다.
30일 한국노바티스에 따르면 미국 FDA는 지금까지 모두 2600명 이상의 남녀 환자들을 대상으로 실시된 임상시험 결과를 바탕으로 추가 적응증 승인 결정을 내렸다.
2건의 임상시험 가운데 13개월 동안 총 840명의 환자를 대상으로 실시된 연구에 따르면 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 굳은 변, 잔변감, 드문 배변, 복부팽만감, 복부불쾌감 등의 증상 완화 효과를 보였다.
한편 한국노바티스는 젤막의 남성 변비에 대한 효능을 평가하기 위한 국내 임상실험에 들어갈 계획이다.
이달부터 실시되는 임상시험은 강남성모병원, 삼성서울병원, 영동세브란스병원 등 총 9개 병원에서 70명의 남성 만성변비환자를 대상으로 12주에 걸쳐 실시될 예정이다.
특히 이번 연구는 우리나라를 포함해 유럽, 미국, 캐나다 등 총 19개국 약 180개 병원에서 동시에 실시되는 다국적임상연구로, 전체 임상 참가자만 1026명에 달한다. |
