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식약청, 의료기기수리업 세부기준 마련
[ 2004년 09월 08일 01시 34분 ]
의료기기법 시행과 함께 새롭게 신설된 의료기기 수리업에 관한 세부기준이 마련됐다.

식품의약품안전청은 오는 17일 의료기기 수리업 사업자들을 대상으로 관련규정의 세부기준 및 신고절차 등 전반에 관한 민원설명회를 갖는다고 7일 밝혔다.

그동안 의료기기 수리업자들은 식약청에 별도의 신고없이 수리업 관련 업무를 수행해왔다.

그러나 의료기기법 시행과 함께 의료기기 수리업 규정이 신설됨에 따라 수리업을 할 경우 반드시 식약청에 이를 신고해야 한다.

다만 의료기기 제조품목허가 등을 받은 업체에서 자사 제품을 수리하는 경우에는 수리업 신고 없이도 수리가 가능하다.

식약청은 이번에 마련한 세부규정에 이러한 내용과 함께 영업자가 갖춰야할 시설기준과 책임기술자의 자격조건, 수리관리기록서 및 시정조치기록서 등 수리업 전반에 관한 기준을 정해 놓았다.

식약청 의료기기과 관계자는 "의료기기수리업 규정은 제도권 밖에 놓여있던 수리업을 제도권 안으로 끌어들이기 위한 취지"라며 "이를 통해 의료기기 제품의 품질관리가 더욱 강화될 것으로 기대된다"고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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