내년 1월부터 시행예정인 ‘원료의약품신고’(DMF)에 제약사들의 참여율이 높은 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 오는 2005년 1월부터 77개 성분에 대한 원료의약품신고 시행을 앞두고 지난 6월부터 8월까지 3차례에 걸쳐 3개 약효군별로 나눠 업체들의 신청서를 접수한 결과 총 76개 성분 563품목이 접수됐다고 12일 밝혔다.
약효군별 접수현황을 보면 △1군은 23개 성분 166품목 △2군 27개성분 207품목 △3군 26개 성분 190품목 등이다.
이번에 원료의약품을 신고한 업소는 국내사 31개소를 포함해 미국, 프랑스, 아일랜드, 이태리, 중국, 인도 등 21개국 137개소에 달했다.
성분별로는 ‘아세클로페낙(소염진통제)’이 17개소로 가장 많았고, 이어 ‘염산메트포르민(당뇨병치료제)’ 15개소, ‘아세트아미노펜(해열진통제)’ 10개소, ‘염산슈도에페드린(비충혈제거제)’ 10개소 등의 순이었다.
식약청 관계자는 “현재 접수된 신청서류에 대한 타당성 검토를 진행하고 있다”며 “필요시 현장조사를 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획이며, 내년 1월부터는 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 않은 원료는 사용할 수 없다”고 강조했다. |
