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"약동성시험 확대"…"대체조제 위험 망각"


[ 2004년 09월 19일 14시 46분 ]

식품의약품안전청이 약효동등성시험 대상을 단일제에서 복합제로 확대하고, 생물학적동등성 입증대상을 주성분뿐만 아니라 유효성분으로 넓히려 하자 의료계가 대체조제의 위험성을 경고하며 강력 반대할 조짐이다.

이는 성분명 처방 도입과 관련이 있어 논란이 적지 않을 것으로 보인다.

식약청은 최근 입법예고한 의약품동등성시험관리규정 개정안을 통해 의약품동등성시험 실시대상 품목을 기존 ‘단일제’에서 정제, 캡슐제, 좌제인 ‘전문의약품’과 일반의약품 단일제로 정해 전문의약품 복합제로 시험 대상을 확대했다.

또 식약청은 현행 생물학적동등성시험기준상 생물학적동등성을 입증받기 위해서는 시험약이 생체내시험을 거쳐 대조약의 ‘주성분’과 동등하다는 것을 입증해야 하지만, 이를 개정해 주성분이 아니더라도 유효성분만 동등성을 입증하면 인정할 예정이다.

이에 대해 의협 김성오 의무이사는 19일 “복합제에 대해서도 약효동등성시험을 할 수는 있지만 유효성분에 대한 정의조차 불분명한 상황에서 주성분이 아니더라도 유효성분만 동등성을 입증할 수 있도록 하려는 것은 문제가 있다”고 못 박았다.

정부는 2006년까지 생물학적동등성 인정 의약품을 2천품목으로 늘려 대체조제 기반을 마련하고, 성분명처방제 도입을 검토하겠다는 뜻을 누차 천명한 바 있다.

그러나 생동성약은 지난해 850개품목에서 지난 7월말 현재 1613개로 급증해 빠르면 올해안에 2천품목을 넘어설 것이란 예상이 나오고 있는 상황이다.

이에 대해 의료계는 생물학적동등성시험이 생체내시험을 기본으로 해야 하지만 대체조제를 무리하게 활성화시키기 위해 비교용출시험 등만 거치도록 졸속추진하고 있다고 비난해 왔다.

식약청이 단일제 뿐만 아니라 복합제에 대해서도 약효동등성시험을 거치도록 하고, 유효성분의 생체내시험 결과만 가지고도 생동성약으로 인정하려는 것은 대체조제의 위험성을 망각한 채 무리하게 성분명처방제를 도입하려는 의도가 아니냐는 것이다.

이와 함께 의협은 식약청이 비교용출시험을 할 때 대조약 평균용출시험 종료시험을 용출율이 85% 이상일 때로 정하려 하자 선진국의 경우 90%로 엄격 적용하고 있다며 반대 입장을 분명히 했다.