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美FDA "자문委의 항우울제 권장 지지"


[ 2004년 09월 20일 01시 11분 ]

미국 FDA는 항우울제가 때때로 소아 및 청소년의 자살행동 위험을 높일 수 있다는 자문위원회의 결론을 "일반적으로 지지한다"고 16일 밝혔다.

FDA는 이날 발표한 성명을 통해 모든 항우울제에 그 위험을 알려주는 새로운 경고문을 부착하는 작업을 진행하고 있다고 전했다.

FDA는 시판되는 모든 항우울제 뿐만 아니라 환자용으로 제작된 팜플렛에 강력한 경고문을 부착하도록 하는 자문위원회의 "권장을 일반적으로 지지한다"고 이 성명은 밝혔다.

FDA 관리들은 2003년 5월 자살행동과의 관련 가능성을 처음으로 인지하게 됐다. 비판자들은 그에 대한 FDA의 대처가 지지부진했으며 FDA에서 나온 연구 결과까지 무시하고 있다고 비난하고 있다.

최근 FDA의 분석은 항우울제로 치료받는 소아 100명 중 2~3명에서 자살에 대한 생각 또는 자살 행동 위험이 높을지도 모른다는 결론을 내린 바 있다. 그러나 20여 개에 이르는 소아 대상 임상시험에서 실제 자살한 환자는 아무도 없었다.

자문위원회는 지난 14일 표결(15:8)을 통해 의사들에게 그러한 메시지를 전달하기 위해 FDA에 '검은 박스' 경고문을 요구하도록 촉구했다. 처방약에서 '검은 박스'는 가장 강력한 형태의 경고문이다.

일부 자문위원들은 약간의 위험 증가를 부각시켜 부모와 의사들이 겁을 먹게 되면 우울증 소아 및 청소년에 대한 치료가 제대로 이루어지지 않을 수 있다고 우려했다. 우울증 자체가 자살을 유발할 수 있다는 것이다.

미국소아과학회는 그러한 우려가 타당하다고 밝히고 새로운 경고문을 만들어낼 때 그런 주장을 고려할 것을 FDA에 촉구했다. 학회측은 성명을 통해 "우울증 소아의 건강에 가장 큰 위협은 아무런 치료도 받지 않는 것"이라고 강조했다.