데일리메디 병·의원, 무허가 의료기기 구매 '경계령'

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병·의원, 무허가 의료기기 구매 '경계령'


[ 2004년 09월 22일 09시 59분 ]

앞으로 병의원에서 의료기기를 구매할 경우 해당 제품이 정식으로 허가받은 제품인지 보다 철저하게 확인해야 할 것으로 보여진다.

이는 지난 5월부터 시행에 들어간 의료기기법상에 무허가 의료기기를 사용한 병의원 개설자나 의사에 대한 처벌 조항이 신설됐기 때문이다.

현행 의료기기법 관련 조항(제24조)에 따르면 '누구든지 제6조제2항 또는 제14조제2항의 규정에 의해 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 않은 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용해서는 안된다'고 규정돼 있다.

적용대상이 '누구든지'라고 규정돼 있기 때문에 제조·판매 업체는 물론 의료기관 개설자, 의사까지 모두 이 조항의 적용을 받게된 셈이다.

만일 이러한 법규정을 어기고 병의원에서 무허가 의료기기를 사용할 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하 벌금형을 피할 수 없게 된다.

실제로 최근 이 조항의 적용을 받는 상황이 벌어졌다.

대전시 소재 의료기기 수입업소인 D사가 무허가 X선촬영장치를 병원에 공급해오다 식약청에 적발된 것이다.

무허가 장비를 판매한 D사는 이들 병원에 장비를 공급하면서 '기준 및 시험방법 심사결과통지서'와 '의료용구품목허가서'를 위·변조해 공급한 것으로 드러났다.

식약청은 이 회사로부터 무허가 의료장비를 구매한 2개 병의원에 대해 장비 도입 시점이 의료기기법 시행 이전인 점을 감안, 별도의 행정처분을 내리지는 않았다.

그러나 만약 해당 병의원들이 의료기기법 시행 이후에 이 장비를 도입했다면 관련법에 따라 행정처분 대상이 된다는 것이 식약청의 설명이다.

즉 병의원에서 의료기기를 구매할 경우 해당 제품이 정식으로 허가받은 장비인지 철저하게 확인과정을 거쳤는지에 대한 입증책임 의무가 생긴 것이다.

식약청 의료기기과 관계자는 "기존 약사법 상에는 이러한 규제 조항이 없었지만 의료기기법이 신설되면서 의료장비 제조판매 업체는 물론 의료기관 및 의사들에게도 무허가 의료장비 규제에 대한 의무가 생긴 것"이라며 "이는 병의원에서 의료장비 구입시 해당 제품의 인허가 여부를 보다 성실하게 확인할 의무를 부여한 것"이라고 말했다.

결국 신설된 의료기기법 규정에 따라 병의원이 피해를 입지 않으려면 장비 구입시 해당 제품의 인허가 여부에 대해 철저한 확인 절차를 반드시 거쳐야한다.

이 관계자는 "병의원에서 의료장비를 도입할 경우 납품업체가 허가업소인지 확인하고 제조·수입 및 품목 허가증 등 관련 서류를 철저하게 확인할 필요가 있다"며 "만일 관련 서류가 조잡하고 제품이 이상할 경우 추가적으로 식약청에 확인하는 등의 절차를 거친다면 나중에 무허가 의료기기로 판명나더라도 입증책임 의무에서 자유로울 수 있을 것"이라고 강조했다.