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S/W 동일한 PACS제품 44번이나 중복허가
[ 2004년 09월 30일 02시 21분 ]
불합리한 PACS(의료영상저장전송장치) 허가규정으로 인해 동일한 의료용 소프트웨어를 내장한 의료영상처리장치에 대해 최대 40번 이상 품목허가를 받은 것으로 나타났다.

30일 식품의약품안전청이 한나라당에 제출한 국정감사 자료에 따르면 PACS 전문업체인 마로테크의 경우 동일한 소프트웨어를 적용한 의료영상처리장치임에도 불구하고 현재 하드웨어와 소프트웨어를 함께 허가받도록 돼 있는 관련 규정으로 인해 44번이나 같은 품목에 대해 허가를 받은 것으로 확인됐다.

또 메디칼스탠다드는 소프트웨어가 같은 동일 PACS 제품에 대해 11번이나 품목허가를 받았고, 인포메드도 11번이나 동일 제품에 대해 품목허가를 받은 것으로 조사됐다.

이들 업체뿐만 아니라 인피니트테크놀로지는 10번, 네오비트는 5번, 레이팩스·금산메디칼은 각각 4번씩 소프트웨어가 같은 동일 제품에 대해 매번 품목허가를 받았다.

이에 대해 감사원은 “동일한 소프트웨어를 적용한 의료영상처리장치임에도 불구하고 하드웨어의 구성차이로 중복적으로 품목허가를 받는 것은 중복심사에 따른 행정력을 낭비하는 것은 물론 제조업체의 부담을 가중시키는 것”이라고 지적했다.

한편 식약청은 불합리한 PACS 허가규정을 개선하기 위해 업체 및 관련 전문가들의 의견을 수렴, 소프트웨어와 하드웨어를 별도로 허가하는 방향으로 제도개선을 추진중이다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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