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"약동성시험 완화는 대체조제 위험 간과"


[ 2004년 09월 30일 11시 24분 ]

대한의사협회는 식품의약품안전청이 약효동등성시험 대상을 단일제에서 복합제로 확대하고, 생물학적동등성 입증대상을 현 주성분에서 유효성분으로 완화하려는 것에 대해 반대한다는 입장을 분명히 했다.

의협은 30일(목) 김재정 회장이 최근 김정숙 식약청장을 면담한 자리에서 의약품동등성시험관리규정 개정안과 생물학적동등성시험기준 개정안이 세계적 동향에 역행하고, 국민 건강에 위해를 가할 수 있다는 내용의 건의문을 전달했다고 밝혔다.

의협은 건의문을 통해 의약품동등성시험 실시대상을 전문의약품 단일제에서 복합제로 확대하는 것이 바람직하지 않다는 견해를 표명했다.

의협은 “대조약에 대한 명확한 정의가 내려지지 않은 상황에서 복합제까지 의약품동등성시험을 한다면 과학적인 시험과정에 혼선을 가져올 소지가 있고, 이로 인해 잘못된 대체조제가 발생해 국민 건강을 위협할 수 있다”고 경고하고 나섰다.

또 의협은 생물학적동등성 입증을 위한 인체내 시험을 주성분이 아닌 유효성분으로도 가능하도록 개정하려는 것에 대해서도 우려를 표시했다.

의협은 “유효성분만으로도 생동성을 입증하도록 한다면 의약품 염의 형태가 다른 복제의약품이 다른 주성분 의약품을 대조약으로 한 생동성시험만으로 의약품허가를 받고, 마치 대체조제가 가능한 약으로 둔갑하는 등 복제의약품 관리체계의 혼란을 야기할 수 있다”며 “세계 어느 나라도 인정치 않고 있는 형태”라고 못박았다.

이들 개정안은 단지 의약품동등성시험기준을 완화해 대체조제를 활성화하는데만 목적이 있을 뿐, 대체조제의 위험성을 간과하고 있다는 게 의협의 주장이다.

의협은 “엄격한 관리가 필요한 의약품동등성시험기준을 강화하지 않고 오히려 완화하려는 것은 자칫 질 낮은 복제의약품의 양산할 소지가 있으며, 이를 근거로 약사에 의한 비과학적인 대체조제를 정부가 유도하는 것 또한 국민보건에 궁극적으로 도움이 되지 않는다”고 덧붙였다.

의협은 “임의조제가 활성화돼 있는 우리나라 상황에서 환자 치료의 최종 책임자인 의사의 전문가적 판단이 존중되는 제도를 우선적으로 보장해야 하며, 필요할 경우 엄격한 생동성을 근간으로 하는 약효동등성 확립을 통해 대체조제 제도를 정착시켜야 한다”고 강조했다.