데일리메디 머크社, 바이옥스 자진 회수키로 결정

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머크社, 바이옥스 자진 회수키로 결정


[ 2004년 10월 01일 10시 09분 ]

세계적인 의약품 바이옥스(Vioxx, 성분명 rofecoxib)가 안전성 우려라는 벽을 넘지 못하고 시장을 떠나게 됐다.

머크社는 심혈관 사고 위험 증가 우려로 미국을 비롯한 세계 시장에서 바이옥스를 자발적으로 회수키로 했다고 30일 밝혔다.

대표적인 선택적 COX-2 억제제인 바이옥스는 골관절염의 징후 및 증상의 완화와 성인 급성 통증의 관리, 월경 증상의 치료 등에서 1999년 5월 미국 FDA의 승인을 받았다. 또 성인 및 소아에서 류머티스 관절염의 징후 및 증상을 완화하는 약제로도 쓰여왔다.

머크社측의 데이터 안전성 모니터링 위원회는 안전성을 이유로 그 동안 장기적으로 진행중이던 로페콕시브 연구를 조기에 중단해야 한다고 권장했다.

특히 그 연구는 18개월 이상 그 약제를 투여했던 환자에서 위약에 비해 바이옥스를 투여한 환자에서 심장마비와 뇌졸중을 비롯한 심혈관 사고 위험이 높아진다는 것을 암시했다.

이 정보가 나옴에 따라 머크社 및 FDA의 관계자들이 다음날 회독을 했으며, FDA는 그 자리에서 머크社로부터 바이옥스를 시장에서 자율적으로 회수하고 있다는 뜻을 전해들었다고 밝혔다.

FDA는 "머크社는 FDA에 즉각 연구 결과를 보고하고 자율적으로 시장에서 그 제품을 회수함으로써 바람직한 행동을 했다"고 평가했다.

또 "개별 환자가 바이옥스 관련 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 위험은 아주 적지만, 이번 연구는 그 약제를 투여한 환자들이 위약을 투여한 환자들에 비해 심장마비를 일으킬 위험이 두 배 가량 높다는 것을 시사했다"고 덧붙였다.

FDA에 따르면 현재 바이옥스를 투여하고 있는 환자들은 각각 자신의 의사들에게 약제 투여 중단 및 대체 치료 약제와 관련된 지침을 받아야 한다.

FDA는 향후 비슷한 부작용을 가진 같은 종류의 다른 약제들을 면밀히 조사할 방침이다.

자세한 내용은 FDA 웹사이트(www.fda.gov/cder/drug/infopage/vioxx/default.htm)에 게시돼 있다.