데일리메디 생동성약 2000품목 초과…목표 2년 단축

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생동성약 2000품목 초과…목표 2년 단축


[ 2004년 10월 04일 14시 12분 ]

당초 2006년을 목표로 추진하던 생물학적동등성 인정 의약품 2000품목 시대가 2년이나 앞당겨 달성됐다.

최근 식품의약품안전청 공고에 따르면 생체시험을 거친 삼익제약의 로미록신정이 2000번째 생물학적동등성 인정 의약품으로 인정받았으며, 4일 현재 한미약품 그리메피드정 1mg이 2057번째를 기록하고 있다.

식약청 관계자는 “성분은 같지만 약품명이 다른 위탁품목이 일부 포함돼 있긴 하지만 생동성 인정 의약품이 2000품목을 초과한 것은 상당한 의미가 있다”고 말했다.

이 같이 생동성 인정 의약품이 당초 목표보다 2년이나 앞당겨 2000품목을 넘은 것은 정부의 정책적 지원이 큰 역할을 했다.

보건복지부는 2001년 7월 재정안정대책의 일환으로 의사가 처방한 의약품을 약사가 생동성을 확보한 저가의약품으로 대체조제할 경우 약가 차액이 30%를 제공해 왔다.

특히 정부는 지난해부터 생동성시험을 통과한 카피약에 대해서는 오리지널 약의 80%까지 보험약가를 인정하면서 생동성인정 의약품이 크게 증가했다.

이에 따라 저가약 대체조제시 약사에게 약가차액의 30%를 인센티브로 제공하는 생동성의약품도 8월말 현재 1400여품목에 달한다.

당초 목표로 했던 것보다 2년이나 빨리 생동성약 2000개 품목을 달성함에 따라 생동성 시험 방법에 대한 논란도 확대될 전망이다.

의료계는 생물학적동등성을 입증하기 위해서는 인체내 시험을 원칙으로 해야 하지만 정부가 대체조제를 늘리기 위해 생체외시험까지 포괄적으로 인정, 약화사고가 우려된다고 비판하고 있는 상황이다.

이와 함께 보건복지부가 다빈도 의약품 2천품목이 생동성시험을 완료하면 2006년 이후 성분명 처방제와 대체조제 활성화를 추진하겠다고 공언한 바 있어 이에 반대하고 있는 의료계의 견제가 본격화될 것으로 보여 주목된다.