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산기원, 11일 美 FDA 의료기 인·허가 세미나
[ 2004년 10월 06일 06시 39분 ]
산업기술시험원(원장 강윤관·이하 산기원)은 의료기기업체 외국 인증 획득 지원을 위해 오는 11∼12일(1차), 14∼15일(2차) 두 차례에 걸쳐 서울 독산동 소재 노보텔서 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 인·허가 관리제도 세미나를 개최한다고 6일 밝혔다.

의료기기 제조업체, 관련기관, 연구기관 종사자 등을 대상으로 한 이번 세미나에선 미국 FDA 의료기기 인·허가 관리제도에 관한 전반적인 내용을 소개하고 1·2차 강의 내용은 동일하다.

산기원은 또 내달 30일부터 양일간 중국 SFDA 직원 2명을 초청, 의료기기 제조업체를 대상으로 SFDA 인·허가 관리제도 세미나를 가질 예정이다.

SFDA 제도란 우리나라의 식품의약품안전청과 유사한 기관인 중국 식약품감독독관리국(State Food & Drug Administration)이 주관하는 제도로, 중국 내에서 의료기기 제품을 합법적이고 정상적으로 판매하기 위해 반드시 SFDA에등록 시켜야 한다.

SFDA 등급은 CE 혹은 국내 등급분류와 유사하며 1등급에서 3등급으로 구분한다.
황동원기자 dwhwang@dailymedi.com
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