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“허가당국은 신약 승인규정 강화하라”
[ 2004년 10월 10일 14시 03분 ]
"의약품 허가당국은 신약의 승인 규정을 강화해야 한다."

세계적으로 권위 있는 의학저널 란셋誌는 머크社의 관절염 치료제 바이옥스(Vioxx)같은 제품들이 시장에 도입되는 전철을 되밟지 않기 위해서 허가 당국이 신약 허가 규정을 강화해야 한다고 촉구했다.

2003년 한 해 동안에만 25억5,000만 달러 규모의 매출액을 올렸던 바이옥스는 임상시험 결과 심발작과 뇌졸중 위험을 증가시키는 것으로 밝혀진 후 최근 세계 시장에서 모두 회수됐다.

란셋誌는 사설을 통해 “바이옥스 스토리는 의약품 허가당국의 고질적인 자만과 결합된 머크社의 맹목적적인 공세 마케팅 가운데 하나”라고 지적하고 “이제 의약품 허가당국은 새로운 의약품의 허가에 요구되는 안전성 및 유효성의 역치를 재평가해야 한다‘고 강조했다.

이에 대해 머크社는 바이옥스의 마케팅에서 무책임하게 행동하지 않았다고 반박하고 부정적인 임상시험 결과가 나온 이후 세계 시장에서 바이옥스를 자진해서 회수한다는 결정을 내렸다고 밝혔다.

미국에서 바이옥스를 승인했던 FDA도 일부 분석가들과 의사들로부터 그 제품에 대한 연구를 좀 더 시행하거나 더 강력한 경고문을 요구하지 않았다는 비난을 들어야 했다.

그러나 FDA는 바이옥스를 투여한 환자들에서 심혈관 위험이 증가했다는 것을 보여준 2000년도의 한 연구와 관련해서 2002년 머크社에 정보를 추가하도록 요구하므로써 적절한 행동을 했다고 주장했다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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