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"한미 아모디핀, 노바스크와 효능 동등하다"


[ 2004년 10월 18일 03시 02분 ]

한미약품에서 개발한 고혈압치료제 아모디핀이 한국화이자의 노바스크와 동등한 효능을 가졌다는 연구결과가 발표됐다.

가천의대 박지영 교수는 최근 열린 대한순환기학회 추계학술대회에서 '캄실산 암로디핀의 약동학․악력학적 특성 및 내약성‘란 논문을 통해 “아모디핀이 노바스크보다 안정성이 개선되고 약동학적·약력학적 특성은 유사하다”고 밝혔다.

박 교수는 이번 연구를 위해 정상인 성인 남성 18명을 선정, 노바스크 또는 아모디핀을 무작위 배정 순서에 따라 4주간의 휴약기를 두고 투여했다.

그 결과 약물의 평균 소실반감기는 아모디핀이 39.3시간, 노바스크가 42.2시간으로 두 약물간의 통계적 유의성이 없는 것으로 나타났다.

약동학적 측면에서는 아모디핀 정제의 최고혈장농도(Cmax) 및 혈중 약물 농도 곡선하면적(AUC)이 노바스크 정제의 80~125% 범위 내에 있어 두 약물의 효능이 동등한 것으로 분석됐다.

약력학적 효과 역시 정상성인에서 유사하게 나타남은 물론 임상시험 전후에 실시한 신체검사, 심전도 및 임상병리검사 결과 등에서도 차이가 없었다.

박 교수는 “베실산염을 이용한 노바스크보다 캄실산염을 사용한 아모디핀이 약동학적으로 동등함은 물론 약력학적 특성 또한 유사해 치료적 동등성을 얻을 수 있다”고 말했다.

가톨릭의대 정욱성 교수도 이번 학술대회에서 ‘본태성 고혈압 환자에게 캄실산 암로디핀의 유효성 및 안전성’이라는 논문을 통해 “아모디핀이 본태성 고혈압 환자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다”고 소개했다.

정 교수는 20세 이상의 환자 중 경도 내지 중등도 고혈압을 가진 환자 95명을 두 집단으로 나눠 8주간 아모디핀의 주성분인 캄실산 암로디핀과 노바스크의 주성분인 베실산 암로디핀을 투여하고 비교·관찰했다.

그 결과 두 집단 간의 혈압강압 정도의 차이는 통계적으로 유의하지 않았으며, 이상반응은 전체 인원 중 31명에서 67건이 발생, 캄실산 암로디핀 투여군에서 16명에 26건이 발현된 반면 베실산 암로디핀 투여군에서 15명에 41건이 발현됐다.

정 교수는 “이번 연구를 통해 얻은 결과로 캄실산 암로디핀이 베실산 암로디핀과 비교해 혈압강하 효과와 안전성에서 동등한 효과를 가지고 있어 본태성 고혈압 환자에게 더 효과적일 것으로 기대한다”고 설명했다.