데일리메디 식약청·GSK, 독감백신 약효놓고 갈등 확산

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식약청·GSK, 독감백신 약효놓고 갈등 확산


[ 2004년 10월 27일 01시 57분 ]

독감백신의 예방효과를 놓고 식품의약품안전청과 다국적 제약사인 GSK간 미묘한 갈등이 불거지고 있다.

갈등의 발단은 식약청이 최근 "수입완제품과 국내제조품은 모두 인플루엔자바이러스를 불활화시켜 제조한 사백신으로서 효능 면에서 차이가 없다"는 내용을 발표하면서 부터.

이 발표 이후 일부 언론보도를 통해 "병의원들이 환자를 속여 고가의 수입백신 접종을 유도하고 있다"는 보도가 나가면서 논란이 확산되자 GSK는 자사제품이 원료나 제조방법 등에 있어서 다르기 때문에 가격차이가 나는 것은 당연하다고 반박했다.

이런 가운데 최근 일부 병의원에 GSK사의 독감백신과 다른 제품간 비교광고 내용을 담은 자료가 배포돼 또다른 논란이 일고 있다.

식약청은 27일 "GSK사가 병의원에 배포한 자료에 따르면 '플루아릭스 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주' 인데 반해 '기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주'라고 비교하고 있다"며 "GSK가 병의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부를 검토한 후 조치를 취할 방침"이라고 27일 밝혔다.

식약청은 병의원에 배포된 비교표에 명시된 내용이 명확한 입증근거가 없다는 점을 강조했다.

식약청은 "GSK 제품의 영국 허가사항이나 제품설명서, GSK 제시 근거문헌에도 예방 효과가 6개월-1년으로 표기돼 있다"며 "따라서 GSK 제품인 '플루아릭스백신'만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외에 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다"고 반박했다.

또한 "독감백신 접종 후 예방효과 발현시기와 관련 미국 CDC자료에 의하면 2주에 발현된다고 보고됐다"며 "또한 이 품목의 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에도 1주 발현과는 달리 2-3주로 명시돼 있어 GSK 이외의 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다"고 강조했다.

식약청은 향후 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부를 확인하기 위해 GSK를 대상으로 청문을 갖고, 그 결과에 따라 위반 여부가 확인될 경우 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

한편 GSK측은 병의원에 배포된 독감백신 비교표는 자사와 무관하다고 해명했다.

이 회사 관계자는 "독감백신 비교자료가 병의원에 돌아다닌 것은 사실이며, 이미 관련 자료들을 다 회수했다"며 "그러나 우리회사내 메디칼팀에서는 그런 자료를 승인해준 적도 없고, 병의원에 배포한 적도 없다"고 밝혔다.