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美소비자단체 "크레스토, 부작용 발생" 주장


[ 2004년 11월 02일 00시 38분 ]

아스트라제네카社의 지질저하제 크레스토(Crestor, 성분명 rosuvastatin)를 투여한 29명의 환자에서 신장 손상이 나타났다고 미국 소비자단체인 퍼블릭 시티즌이 지난달 29일 밝혔다.

로이터통신 인터넷판이 같은 날짜로 보도한 바에 따르면 퍼블릭 시티즌은 신장 손상 보고율이 같은 종류의 모든 약물을 합한 것보다 크레스토에서 약 75배 더 높았다고 밝혔다. 이 단체는 크레스토 처방 1백만 건 당 급성 신부전 또는 신장 손상이 6.4건 보고됐다는 자체 분석 데이터를 제시했다.

퍼블릭 시티즌 산하 헬스 리서치 그룹의 시드니 울프 박사는 미국 FDA에 보낸 공문에서 “이 약물은 어떤 특이한 이점을 주지 않으면서 특이하게 독성을 지니고 있으며, 시장에서 제거돼야 한다는 것이 점점 더 분명해지고 있다”고 주장했다.

아스트라제네카社는 크레스토가 다른 스타틴 제제만큼 안전하다고 주장하고 있다. FDA는 그 주장에 동의하면서도 안전성 문제에 대한 보고들을 면밀하게 감시할 것이라고 밝힌 상태다.

아스트라제네카社는 The Lancet 최신호에서 크레스토의 “안전성 프로필은 시판되는 다른 스타틴 제제들과 유사하다. 유익-위험 프로필에 대한 이러한 견해는 로수바스타틴을 승인한 64개국 허가당국이 공유하고 있다”고 강조했다.

회사측의 이 글(letter)은 울프 박사의 비판에 대한 반론으로 쓰여졌다.

퍼블릭 시티즌은 이번에 나온 자체 분석은 크레스토가 승인을 받은 이래 2003년 9월부터 2004년 8월 26일까지 FDA에 접수된 보고에 근거를 두고 있다고 주장했다.

바이엘社의 스타틴 제제인 바이콜(Baycol)은 그 약제가 100건 이상의 사망과 관련이 있는 것으로 밝혀진 후인 2001년 시장에서 퇴장했다. 대부분의 사망 원인은 횡문근융해(rhabdomyolysis)였다.

퍼블릭 시티즌에 따르면 FDA는 크레스토 투여 환자에서 65건의 횡문근융해 보고를 접수했는데, 그 비율은 바이콜에서와 유사하다. 아스트라제네카社는 다른 스타틴 제제에도 연관이 되는 그 문제가 크레스토에서는 드물다는 입장이다