데일리메디 아스트라 '크레스토' 또다시 부작용 논란

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아스트라 '크레스토' 또다시 부작용 논란


[ 2004년 11월 02일 03시 42분 ]

다국적 제약사인 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'가 또다시 부작용 논란에 휩싸였다.

2일 로이터통신 인터넷판 최근 보도에 따르면 미국 소비자단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 아스트라제네카사의 '크레스토(성분명 로수바스타틴)'를 복용한 29명의 환자한테서 신장손상 부작용이 나타났다고 주장했다.

이 단체는 크레스토 처방 100만건 당 급성신부전 또는 신장 손상이 6.4건 보고됐다는 자체 분석 데이터를 제시하면서 "신장 손상 보고율이 같은 종류의 모든 약물을 합한 것보다 크레스토에서 약 75배 더 높다"고 밝혔다.

퍼블릭 시티즌의 이 같은 주장에 대해 크레스토 제조사인 아스트라제네카측은 아직까지 공식적인 입장을 내놓지 않고 있다.

한국아스트라제네카 관계자는 "현재 본사 차원에서 퍼블릭 시티즌이 주장의 근거로 사용한 부작용 관련 데이터를 면밀히 분석하고 있다"며 "그러나 이 단체가 부작용의 근거로 제시한 데이터 소스가 무엇인지 공개하지 않고 있는 상황"이라고 말했다.

그는 "이미 크레스토에 관한 임상시험이나 시판후 안전성 조사 관련 자료를 웹사이트를 통해 모두 공개하고 있다"며 "이 단체가 어떤 데이터를 근거로 이 같은 주장을 펼치는 지 모르겠다"고 덧붙였다.

한편 아스트라제네카는 '크레스토'와 관련된 모든 임상시험 및 시판 후 안전성 조사 결과를 웹사이트(www.rosuvastatininformation.com)를 통해 공개하고 있다.

이 사이트에 최근 공개된 크레스토의 시판후 안전성 조사 보고서에 따르면 로수바스타틴의 신부전(renal failure) 부작용은 3.5%로 심바스타틴의 4.0% 보다 낮게 나타났다.

또 횡문근융해(rhabdomyolysis) 부작용은 심바스타틴이 11.8%에 달하는 반면 로수바스타틴은 3.8%로 3배 가까이 낮았다.

이와 관련 아스트라제네카는 "크레스토의 안전성은 1150만 건의 처방례, 4만5000명 이상의 환자가 참여한 임상시험 결과 및 현재 진행 중인 약물역학 연구 결과를 통해 검토된 바 있다"며 "이들 데이터를 충분히 검토한 결과에 따르면, 크레스토는 시판 중인 다른 스타틴 제제들과 동등한 안전성 프로파일을 보유하고 있다"고 강조했다.