데일리메디 식약청, '설피린·테르페나딘' 제조수입 금지

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식약청, '설피린·테르페나딘' 제조수입 금지


[ 2004년 11월 08일 02시 29분 ]

부작용 논란이 제기돼온 해열진통제 설피린과 비염치료제 테르페나딘에 대한 제조·수입이 중지된다.

식약청은 테르페나딘, 설피린, 페몰린, 난드로론 등 4개 성분제제 의약품의 향후 조치방안에 대한 자문을 구하기 위해 열린 중앙약사심의위원회에서 이 같이 결정났다고 8일 밝혔다.

중앙약심의 심의결과에 따르면 테르페나딘·설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일부터 제조·수입·출하를 중지하되, 시중 유통품에 대해서는 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.

마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위해 필요한 제제란 점을 감안해 간기능검사 및 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물로만 사용할 수 있게끔 결정했다.

또 수술 후 소모상태 치료제 성분인 난드로론은 유효성 입증자료가 부족한 '골다공증'등에 관한 효능·효과를 삭제하고, '만성신부전으로 인한 빈혈'에만 사용토록 심의했다.

식약청은 "그동안 이들 4개 제제의 안전성 재검토를 위해 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가해 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약심의 자문을 받았다"며 "보다 신중하고 정책적인 판단을 위해 복지부 의약품안전정책심의위원회에 상정해 최종 확정하겠다"고 말했다.

한편 식약청에 따르면 항히스타민제인 테르페나딘의 경우 57품목이 허가를 받았고, 설피린은 11품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

지난해 이들 4개 품목의 보험청구 금액은 총 19억원을 웃돌았다.