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美FDA, 휴미라등 TNF차단제 경고문 추가
[ 2004년 11월 11일 21시 42분 ]
미국 FDA와 아보트 라보라토리즈社는 의료전문가들에게 공문을 띄워 “아달리무맙(adalimumab, 상품명 Humira)을 비롯한 종양괴사인자(TNF) 차단제의 라벨에 경고문이 추가됐다”고 밝혔다.

FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치에 따르면 이 경고문은 TNF 차단제와 아나킨라(anakinra)를 동시에 사용했을 때 심각한 감염증이 발생할 위험이 있음을 지적하고 있다.

또 TNF 차단제는 과민 반응과 혈액 부작용 가능성이 있다고 밝히고 있다. 아달리무맙은 현재 류머티스 관절염 치료제로 쓰이고 있다.

심각한 감염증은 아나킨라와 또 다른 TNF 차단제를 동시에 사용했던 임상연구들에서 이미 관찰된 바 있다. 아달리무맙과 아나킨라를 동시에 사용하므로써 초래된 부작용의 특성과 유사 독성 가능성 때문에 FDA는 두 약제의 동반 투여를 권장하지 않고 있다.

아달리무맙 투여 후 아나필락시스에 대한 시판후 보고를 드물게 접수했던 FDA는 아나필락시스나 기타 심각한 알레르기 반응이 일어날 경우 치료를 중단할 것을 권장하고 있다.

지금까지 나온 임상시험 결과들을 보면 아달리무맙 치료와 관련된 알레르기 반응의 전반적인 발생률은 약 1%다.

FDA는 또 흔치는 않았지만 아달리무맙 사용 후 혈구감소증(혈소판감소증, 백혈구감소증 등)을 비롯한 혈액 부작용이 나타났다는 보고를 받았다. TNF 차단제는 재생불량성 빈혈을 포함한 범혈구감소증과도 연관성이 있었다.

그러나 FDA는 아달리무맙과 혈액 부작용의 인과관계가 아직 분명치 않다고 밝히고 있다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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