약사법과 별도로 의료기기의 특성과 전문성을 적극 반영한 임상시험 관련규정이 마련됐다.
식품의약품안전청은 그동안 의료기기 품목허가의 한 과정인 안전성ㆍ유효성심사를 통해서만 임상시험계획을 승인하던 것을 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 '의료기기임상시험계획승인지침안'을 제정, 18일자로 입안예고했다.
새로 제정·고시된 지침안은 △임상시험계획승인신청시 제출자료 작성방법 △임상시험계획승인신청시 제출자료 요건 및 면제 범위 △임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 △ 임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 등으로 구성됐다.
식약청은 또 의료기기의 특성과 전문성을 최대한 고려해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이뤄지게끔 하기 위해 '의료기기임상시험관리기준안'을 제정, 같은 날짜로 입안예고했다.
제정 고시된 관리기준안은 △헬싱키선언 준수 △임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관장의 임무 △임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무 △시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 등의 내용이 담겨있다. |
