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美FDA 고위관리 "의약품 대재앙 위기 직면"


[ 2004년 11월 19일 13시 16분 ]

미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전담당자가 전 세계적으로 널리 시판되고 있는 5개 의약품에 대한 안전성 문제를 제기해 이목이 집중되고 있다.

19일 미국 뉴욕타임스(NYT), AP통신 등 외신 보도에 따르면 FDA 약품안전 검열관인 데이비드 그래햄(David Graham) 박사는 최근 미국 상원 재정위원회 청문회 자리에 출석해 애보트와 아스트라제네카, 화이자, 로슈, 글락소스미스클라인 등 5개 제약사의 주요 제품의 안전성 문제를 제기했다.

그래햄 박사가 안전성 문제를 제기한 5개 의약품은 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’를 비롯해 화이자의 진통제 ‘벡스트라’ , 애보트의 비만치료제 ‘메리디아’, 로슈의 여드름치료제 ‘에큐테인’ 및 GSK 천식약 ‘세레벤트’등이다.

그는 미국 상원 재정위원회 청문회에서 이들 의약품의 안전성 문제와 관련“우리는 미국 혹은 전세계 역사에서 가장 심각한 의약품 대재앙(catastrophe)이 발생할지도 모르는 문제에 직면해 있다"고 주장했다.

AP통신의 보도에 따르면 그래햄 박사는 여드름 치료제 ‘에큐테인’에 대해 “FDA의 20년 간 규제실패를 대표하는 약으로, 판매가 즉각적으로 제한돼야 한다”고 주장했다.

그는 또 고지혈증치료제 ‘크레스토’에 대해 “정부가 크레스토를 복용한 사람들 가운데 신부전증(renal failure) 이나 다른 심각한 부작용 발생에 대해 평가해야 한다”한다고 주장했고, 비만치료제 ‘메리디아’에 대해서도 고혈압과 심장발작의 위험성을 경고했다.

천식약 ‘세레벤트'에 대해서도 그래햄 박사는 “영국에서 실시된 장기임상 결과 이 약품을 복용한 환자가 천식으로 인해 사망에 이를 확률이 90%에 이른다”고 언급했다고 외신은 전했다.

그래햄 박사의 주장에 대해 FDA 관계자들은 강력히 반발하고 나섰다.

FDA의 의약품평가 및 연구를 맡고 있는 스티븐 갤슨(Steven Galson) 박사는 "FDA는 이미 이들 약물의 안전성 우려에 대해 소비자들에게 경고하는 조치를 취해왔다“고 밝히고, 그래함 박사의 주장이 ”엉터리 과학이고 무책임하다“고 반박했다.

FDA에서 신약을 담당하는 샌드라 크웨더(Sandra Kweder) 박사 역시 이 청문회에서 “그래함박사가 제시한 5개 의약품이 다른 의약품보다 더 우려스럽다고 보지 않는다”고 말했다.

애보트와 아스트라제네카 등 관련 제약사들도 그래함 박사의 주장을 공식적으로 반박했다고 이들 신문은 전했다.

한편 안전성 문제가 제기된 5개 의약품 가운데 화이자의 ‘벡스트라’를 제외하고 나머지 4개 제품은 국내에서도 판매되고 있다.

특히 고지혈증 및 비만치료제 제품은 국내에서도 관련 질환자가 빠르게 늘면서 시장 규모가 급속히 확대되고 있어 이번 논란이 해당 제품 판매에 영향을 미칠 것으로 보여진다.