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"엘록사틴, 결장암 수술환자에 사용 승인"
[ 2004년 11월 19일 13시 52분 ]
미국 FDA는 사노피-신데라보社의 옥살리플라틴 주사제(상품명 Eloxatin)에 대한 적응증 확대를 승인했다.

이로써 옥살리플라틴 주사제는 기존 화학요법(5-FU/LV)과 병합해서 원발성 결장암을 완전 절제한 제3기 환자의 보조 치료제로 사용할 수 있도록 허용했다.

이번 승인은 기존의 보조 화학요법에 옥살리플라틴(oxaliplatin) 주사제를 추가했을 때 원발성 결장암을 완전 절제한 환자 가운데 24%에서 암 재발 위험이 감소됐음을 보여준MOSAIC 시험 결과에 근거한 것이다.

또 5-FU/LV에 옥살리플라틴을 추가했을 때 5-FU/LV만을 투여한 경우에 비해 전체 연구 대상자 및 제3기 암 환자에서 5년 무병생존율이 유의하게 증가했다. 그러나 전체 생존율에서는 이 같은 현상이 관찰되지 않았다.

5-FU/LV에 옥살리플라틴을 추가한 경우 내약성이 우수했는데, 가장 많이 보고된 부작용은 호중구감소증으로 전체 환자의 1.8%에서 발열이나 감염증이 나타났다. 말초 감각신경병증을 경험한 환자들은 치료 6개월 내에 완전히 회복되거나 부분적으로 회복됐다.

한편 옥살리플라틴은 유럽연합(EU)에서도 지난 9월 17일 이번과 같은 적응증을 허가 받은 바 있다. 그 이전까지 이 약제는 결장이나 직장의 전이성 암을 일차 및 이차로 치료하는 약제로 EU와 FDA의 승인을 받았다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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