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美FDA, 폐암치료제 ‘타르세바’ 승인
[ 2004년 11월 21일 10시 59분 ]
제넨테크社와 OSI 파마수티컬스社는 미국 FDA가 타르세바(Tarceva)를 폐암 치료제로 승인했다고 18일 밝혔다.

하루 한번 경구로 투여하는 이 약제는 사람의 상피성장인자 수용체를 차단하여 암세포가 증식하는 것을 막는 기능을 한다.

이번 승인으로 타르세바는 1회 이상 화학요법에 실패했던 진행성 혹은 전이성 非소세포폐암 환자에게 쓰일 수 있게 됐다.

FDA는 당초 예정보다 2개월 이상 빨리 이번 승인을 결정했다.

OSI社의 최고경영자인 콜린 고다드는 30일 “투여 분의 타르세바 도매가가 2,026달러에 책정될 것”이라고 밝혔다. 아스트라제네카社가 시판하는 분자표적 폐암치료제인 이레사(Iressa)보다도 비싼 가격이다.

고다드는 “이 제품은 생존율의 이점을 보여주는 유일한 분자표적 상피성장인자 수용체 치료제다”고 주장했다.

그에 따르면 핵심적인 임상시험에서 타르세바를 투여한 환자들은 평균 생존기간이 6.7개월로, 위약을 투여한 환자의 4.7개월보다 길었다.

또 그 연구에서 타르세바를 투여한 환자의 31.2%가 1년째 생존하고 있지만 위약군에서는 그 비율이 21.5%에 불과했다. 주요 부작용으로는 발진과 설사였다.

고다드는 “내년 초 췌장암 치료제로 타르세바의 승인신청을 FDA에 제출할 계획”이라며 “난소암과 두경부암을 비롯한 일부 암에 대해서도 타르세바가 효능을 보이는지 연구중이다”고 말했다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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