데일리메디 내년부터 공장없어도 의료기기 품목 허가

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내년부터 공장없어도 의료기기 품목 허가


[ 2004년 11월 24일 21시 17분 ]

정부가 내년부터 차세대 성장산업 가운데 하나인 의료기기산업 육성을 위한 제도적 뒷받침에 적극 나설 방침이다.

24일 식약청에 따르면 정부는 내년부터 의료기기업체의 신제품 개발이 더욱 활기를 띨 수 있도록 품목허가규정을 개정하고 의료기기 품목을 재분류하면서 기술문서 작성지침 등을 확대, 마련한다.

또 벤처형 의료기기업체의 제품개발을 활성화하기 위해 의료기기제조소(공장)가 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 내년 중 의료기기법을 개정할 방침이다.

특히 인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용하는 품목은 의료기기에서 제외, 계측기나 공산품으로 관리토록 할 계획이다.

이를 위해 900여 품목의 의료기기 중 현재 77개 품목에 대해서만 마련돼 있는 기술문서 작성기준을 대폭 확대, 허가과정의 투명성·신속성을 확보해 나가기로 했다.

여기에 국내에서 허가받은 의료기기가 세계시장에 손쉽게 진출할 수 있도록 의료기기 관리제도 및 기술규격을 국제화하고, 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 조기정착을 지원키로 했다.

이에 따라 품질향상을 위해 GMP를 도입하려는 업체측엔 GMP에 대한 기술지도와 컨설팅 등을 지원하고 사후감시를 완화하는 등 인센티브를 제공한다는 게 정부의 복안이다.

식약청 관계자는 "조기 상품화가 가능한 첨단 의료기기에 대해 연구개발(R&D) 자금을 집중지원하고, 의료기기용 반도체 등 의료 기업체들이 공동으로 사용할 수 있는 핵심공통부품을 공동 개발토록 R&D비를 투입할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 "현재 미국·EU·일본 등에서 추진하고 있는 등급분류·품질검사 등 의료기기 관리제도의 국제정합화(GHTF)를 국내에 도입, 국내 의료기기 관리제도를 선진화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.