데일리메디 식약청, '여드름약' 기형아 유발 부작용 경고

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식약청, '여드름약' 기형아 유발 부작용 경고


[ 2004년 12월 03일 00시 46분 ]

여드름치료제의 주요 성분으로 사용되는 '이소트레티노인 제제'가 기형아 출산을 유발할 수 있다는 부작용 발생 위험성이 제기됐다.

식품의약품안전청은 여드름치료제인 '이소트레티노인 제제'의 사용으로 인한 기형아 유발 가능성 부작용 발생 위험성이 거듭 제기됨에 따라 3일자로 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 이런 내용을 담은 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다.

식약청은 의약단체에 배포한 안전성 서한을 통해 '임신부나 수유부에게는 이 제제를 처방·투약하지 말 것'을 당부했다.

또 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 이 제제를 처방·투약하되 △가임여성의 경우 임신하지 않았음을 미리 확인할 것 △치료 도중이나 치료 종료후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험성을 경고할 것 △1회 1개월 이상 처방 피하고, 환자가 임신검사 및 피임상담을 매월 반복할 수 있도록 할 것 등을 당부했다.

식약청은 "현재 이소트레티노인 제제의 사용상 주의사항에 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 '임신부, 수유부 또는 치료 도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것'을 명시하고 있다"며 "그러나 이 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위해 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단돼 안전성 정보를 전파하게 됐다"고 말했다.

한편 국내에서는 '이소트레티노인 제제' 성분의 여드름 치료제로는 (주)한국로슈의 '로아큐탄캅셀 10㎎' 신풍제약의 '티레논연질캅셀', 동아제약의 '아크날연질캅셀' 등 28품목의 경구제가 판매되고 있다.

크림이나 겔제 등 바르는 외용제로는 아주약품공업(주)의 '아키놀겔' 등 9품목과 원료의약품 3품목 등 총 40품목이 허가를 받았다.