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여성 성기능 개선제, 안전성 검증 안돼
[ 2004년 12월 05일 10시 37분 ]
‘여성용 비아그라’로 불리는 ‘인트린사’가 FDA 자문위원회로부터 안전성을 검증 받지 못하고 승인 거부됐다.

FDA 자문위는 최근 P&G사가 개발한 여성용 성기능 개선 치료제 ‘인트린사’에 대해 “업체측이 제시한 임상시험만으로는 안전성 검증을 할 수 없다”며 승인 추천을 거부했다고 밝혔다.

자문위는 매주 두차례 인트린사를 복부에 붙인 여성 환자들이 ‘만족할 만한 섹스’를 한 횟수가 약효가 없는 가짜 패치를 붙인 환자들보다 4주일당 한 차례 더 많았을 뿐이라고 지적했다.

6개월 이상 장기간 사용했을 때의 안전성을 증명할 수 있는 임상시험 통계가 필요하다는 지적도 덧붙였다.

의학 전문가들로 구성된 자문위는 신약 허가 신청을 심사해 FDA에 승인의 권고 여부를 통보한다.

자문위 권고를 수용하는 것이 의무 사항은 아니지만 FDA는 관례상 자문위 결정을 받아들이고 있다. FDA는 이달까지 인트린사의 승인 여부를 최종 발표할 예정이다.

한편 인트린사는 남성호르몬인 테스토스테론이 들어있는 패치로, 난소 절제 수술로 성욕 감퇴를 호소하는 여성들을 위해 피부에 붙여 성욕을 증진시키는 제품으로 개발됐다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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