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10·11일 생물학적제제 규정안 민원설명회
[ 2004년 12월 07일 01시 28분 ]
식품의약품안전청은 올해 마련한 '생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정 개정안' 등에 대해 관련 업계로부터 의견을 수렴하기 위해 오는 10·11일 이틀간 민원설명회를 가질 예정이라고 7일 밝혔다.

이번 설명회는 지난 7월 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(KGMP)' 개정안 발표에 이어 두 번째 마련된 행사로 △혼합백신의 자료제출 범위 △소재지 이전 및 제조방법 변경에 따른 동등성 입증자료 범위 △제조방법 작성요령 등이 소개된다.

또 독감백신 등 생물학적제제의 허위·과대광고 범위와 소비자 오인광고 등에 대한 교육 및 홍보도 별도로 실시될 예정이다.

식약청은 "민원설명회를 통해 제기된 업계의 의견을 반영해 보다 실질적인 생물학적제제등의 관리체계를 구축할 방침"이라고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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