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의료기기 제조업자 부작용 정보보고 의무화
[ 2004년 12월 13일 08시 44분 ]
의료기기 제조업자에게 제품에 관한 부작용 등의 안전성 정보 보고를 의무화하는 내용의 '의료기기안전성정보관리규정'이 입안예고됐다.

식약청은 13일 이 같은 내용을 골자로 한 '의료기기안전성정보관리규정'을 비롯해 '의료기기재심사규정' '의료기기재평가규정' 등 3개 법안을 입안예고했다.

이날 입안예고된 의료기기안전성정보관리규정의 핵심 골자는 의료기기 제조(수입)업자는 제품의 부작용 등 안전성 정보를 알게된 경우 보고서를 작성해 식약청장 또는 의협 등 관련 협단체에 의무적으로 제출해야 된다.

뿐만 아니라 의사·치과의사·한의사, 환자 또는 의료기기 소비자도 의료기기 안전성 정보를 알게된 경우 식약청장이나 협조단체에 보고할 수 있게끔 했다.

이 규정안에 따라 식약청은 안전성 정보 및 부작용 보고를 검토한 후 평가결과에 의해 폐기 사용중지, 허가취소 등의 조치를 취할 수 있게 된다.

'의료기기재심사규정안'은 재심사대상 의료기기로 품목허가를 받은 경우 시판 1개월 전에 시판후 조사계획서를 제출토록 했다.

재심사에 필요한 총 조사대상 환자 수는 신개발 의료기기의 경우 3000명 이상, 희소의료기기의 경우 600명 이상에 대한 임상정보를 제공해야 한다.

또 '의료기기재평가규정안'은 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 한해 식약청이 재평가를 실시토록 했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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