2026년08월30일sun
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료기기 제조업자 부작용 정보보고 의무화
[ 2004년 12월 13일 08시 44분 ]
의료기기 제조업자에게 제품에 관한 부작용 등의 안전성 정보 보고를 의무화하는 내용의 '의료기기안전성정보관리규정'이 입안예고됐다.

식약청은 13일 이 같은 내용을 골자로 한 '의료기기안전성정보관리규정'을 비롯해 '의료기기재심사규정' '의료기기재평가규정' 등 3개 법안을 입안예고했다.

이날 입안예고된 의료기기안전성정보관리규정의 핵심 골자는 의료기기 제조(수입)업자는 제품의 부작용 등 안전성 정보를 알게된 경우 보고서를 작성해 식약청장 또는 의협 등 관련 협단체에 의무적으로 제출해야 된다.

뿐만 아니라 의사·치과의사·한의사, 환자 또는 의료기기 소비자도 의료기기 안전성 정보를 알게된 경우 식약청장이나 협조단체에 보고할 수 있게끔 했다.

이 규정안에 따라 식약청은 안전성 정보 및 부작용 보고를 검토한 후 평가결과에 의해 폐기 사용중지, 허가취소 등의 조치를 취할 수 있게 된다.

'의료기기재심사규정안'은 재심사대상 의료기기로 품목허가를 받은 경우 시판 1개월 전에 시판후 조사계획서를 제출토록 했다.

재심사에 필요한 총 조사대상 환자 수는 신개발 의료기기의 경우 3000명 이상, 희소의료기기의 경우 600명 이상에 대한 임상정보를 제공해야 한다.

또 '의료기기재평가규정안'은 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 한해 식약청이 재평가를 실시토록 했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상