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'유전자치료허가·임상관리지침' 폐지
[ 2004년 12월 13일 09시 15분 ]
유전자치료제의 제조 품목허가 및 임상시험에 따른 안전성·유효성을 확보하기 위해 지난 2000년 제정고시 된 '유전자치료허가및임상시험관리지침'이 폐지된다.

식약청은 현행 약사법 및 시행규칙에 규정돼 있는 '유전자치료허가및임상시험관리지침'을 폐지하는 내용을 13일 입안예고했다.

이번에 폐지되는 관리지침은 유전자치료제의 품목허가시 필요한 안전성·유효성 심사 규정과 임상시험 실시기준 등이 담겨있다.

식약청은 "유전자치료제는 현재 '생물학제제제허가심사규정'에서 규정하고 있고, 임상시험계획에 관한 사항은 '의약품임상시험계획승인지침'에서 필요한 사항을 규정하고 있기 때문에 사실상 고시의 실효성이 없으므로 폐지키로 결정했다"고 설명했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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