식품의약품안전청은 항생물질제제 9개 약효군 4253품목에 대해 재평가를 실시한 결과, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 1961개 품목의 효능·효과를 조정했다고 23일 밝혔다.
식약청은 또 3107품목에 대해서는 용법·용량을, 4207품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정했다고 덧붙였다.
이번 재평가 결과, 한독약품의 '루리드정' 등 148품목의 록시스로마이신제제 항생제는 효능·효과에서 기존에 허가된 '단구성 리스테리아, 파스퇴렐라 물토시다' 등이 삭제되고, 용법도 '폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다'로 수정됐다.
한미약품 '타짐주500밀리그람' 등 46품목의 세프타지딤제제 항생제는 적응증에서 균혈증, 봉소염을 삭제하고 주요 추가사항으로 '질염이 생길 수 있다'는 이상반응 등이 추가됐다.
식약청으로부터 재평가 결과를 통보받은 업체는 1개월 이내에 허가사항을 변경하고 해당품목을 유통중인 도매상과 병의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다.
식약청은 "내년에는 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제제, 자양강장변질제 등 20개 약효군 4873 품목에 대한 재평가를 실시할 예정"이라고 밝혔다. |
