데일리메디 고지혈증치료제 '메바코' OTC 전환 임박

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고지혈증치료제 '메바코' OTC 전환 임박


[ 2004년 12월 28일 20시 47분 ]

머크사가 고지혈증치료제인 '메바코(Mevacor)'를 OTC 의약품으로 승인받기 위해 내달 FDA에 승인신청서를 제출할 계획인 것으로 알려졌다.

28일 USA투데이에 따르면 만약 FDA가 '메바코'를 OTC 의약품으로 승인하면 메바코는 미국에서 고지혈증치료제로서 OTC 승인을 얻은 세 번째 유형의 약품이 된다.

앞서 브리스톨-메이어스 스퀴브(BMS)도 고지혈증치료제 프라바콜(Pravachol)에 대한 OTC 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝힌 바 있다.

알레르기 환약치료제나 위산 치료제와 달리, 콜레스테롤을 낮추는 의약품은 증상이 없는 만성병 치료에 그 목적을 두고 있다.

지난해 미국에서 고지혈증치료제로 판매된 의약품은 약 140억불에 달했으나 간, 신장, 근육병 같은 부작용을 낳았다.

USA투데이는 "FDA 자문위원회는 내년 1월13일~14일경 머크사의 제안을 심사할 것이며, 메바코는 OTC의약품으로 전환될 것"이라고 예상했다.

USA투데이는 또 FDA 자문위원회는 지난 4년전에도 환자가 이 약을 적절하게 사용할 수 있을 지에 대한 정보가 부족하다며, 이에대한 OTC 전환을 거부한 바 있다고 덧붙였다.

이와 관련, 머크사는 "이젠 환자들이 이런 결정을 내리기에 충분하다는 연구결과들을 보유하고 있다"며 전환 배경을 밝혔다.

스타틴 계열로 불리는 메바코는 지난 1987년에 출시돼 현재는 그 특허권이 완료됐으며, 많은 제약사들이 '로바스타틴'이라고 불리는 제너릭 제품들을 만들고 있다.

머크사의 또 다른 고지혈증약인 조코는 오는 2006년 특허가 만료되며, 영국에서는 이미 지난 8월 OTC 의약품으로 승인받았다.

하지만 일부 의사들은 메바코의 OTC 전환에 회의적인 반응을 보이고 있다.

미국 펜실베니아대학 브레인 스톰 박사는 "OTC 의약품은 환자들이 자신을 간단한 조건으로 진단할 수 있는 것을 의미하는 것이지, 높은 콜레스테롤 같은 것도 포함하는 것은 아니다"라고 지적했다.

머크사는 "이 약이 환자들에게 적당한지 판별할 수 있도록 관련 자료들을 상점 등에 비치할 계획"이라고 덧붙였다.

머크사는 "환자들이 자신들의 콜레스테롤 농도를 알아보기 위한 혈액검사를 받아야 하고, 고혈압 같은 심장 위험 요소들은 미리 인식해 둘 필요가 있다"고 부연했다.

20mg 용량의 이 약품은 최소한 한가지 위험요인과 LDL이 130~170에 있는 사람들에게 필요하며, 이 약의 하루 복용에 필요한 돈은 약 1달러정도 될 것이라고 머크사는 덧붙였다.