데일리메디 FDA, 보고서 제출시한 위반 노바티스 '경고'

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FDA, 보고서 제출시한 위반 노바티스 '경고'


[ 2004년 12월 30일 20시 46분 ]

노바티스가 최근 논란이 되고 있는 바이옥스, 세레브렉스와 같은 계열의 약으로 실시했던 동물시험 결과보고서를 미국식품의약청(FDA)에 늦게 제출하므로써 FDA로부터 경고를 받았던 것으로 뒤늦게 밝혀졌다.

30일 AP통신은 Novartis Animal Health U.S., Inc.가 진통제인 '데라맥스'로 고양이에게 실시했던 시험결과보고서를 FDA에 늦게 보고해 FDA로부터 경고를 받았다고 보도했다.

FDA의 이 경고문에 따르면 고양이를 대상으로 실시했던 데라맥스 임상시험은 규정상 시험후 15일 이내에 보고하도록 돼 있으나, 노바티스사는 제출시한보다 수개월이 지난후에 보고서를 제출했다.

시험 과정에서 14마리의 고양이가 죽었던 이 임상시험은 작년 7월에 종결됐다. 그러나 FDA에 보고된 것은 노바티스의 동물약공장이 조사를 받은 금년 2월24일 이후에 이뤄졌다.

데라맥스는 알약 형태로 개의 관절염 치료제나 마취제로 승인돼 있다. 특히, 데라맥스는 콕스 2-저해제로 알려져 있으며 그 효능은 바이옥스나 세라브렉스와 유사하다.

FDA는 아울러 "노바티스는 데라맥스를 주사제 형태로 개에 주입시켜 실시했던 실험도 시험후 석달이 지날때까지 보고하지 않았다"고 덧붙였다. 이같은 실험적인 시험은 연구를 시작하기전에 보고하도록 규정돼 있다.

FDA 관계자는 "이번 경고서한 내용은 매우 중요하며, 심각한 문제점이 잠재돼 있다는 것을 의미한다"고 말했다.

이에대해 노바티스 조셉 버케트 대변인은 "이번 FDA의 경고서한 내용은 보고서 제출시한을 준수하라는 것"이라며 "노바티스는 이미 보고서 제출 관련부서의 관리자뿐 아니라 컴퓨터 S/W를 교체하는 등 이에따른 조치를 취했다"고 밝혔다.