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의료기수입, 5월말까지 수입업 허가받아야


[ 2005년 01월 13일 01시 15분 ]

오는 5월말까지 기존 국내 의료기기 수입자는 수입업 허가를 반드시 받아야 한다.

식품의약품안전청은 의료기기 수입자 중 지난해 5월 30일 의료기기법 시행 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 오는 5월 30일까지 의료기기 수입업 허가를 별도로 받아야 한다고 13일 밝혔다.

식약청에 따르면 지난해 5월 30일자로 의료기기법이 시행되면서 시행규칙 부칙 제3조에 의거, 의료기기법 시행 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 오는 5월 30일까지 의료기기법 제14조 및 시행규칙 제17조 규정에 의한 수입업 허가를 받도록 돼 있다.

식약청 관계자는 "아직까지 이를 제대로 알지 못하는 업체가 다수 있어 수입품목허가(신고)가 취소되는 등 불이익을 당할 우려가 있다"면서 "민원 혼란을 미연에 방지하고 선의의 피해자가 발생하지 않도록 안내하기 위해 의료기기 수입자 유의사항을 배포했다"고 말했다.

다음은 '의료기기 수입업 허가 신청요령'이다.

◇대상
△신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자
△2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자

◇구비서류
△신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호서식)
△건강진단서(개인에 한함)
△법인등기부등본(법인에 한함)
△수입업소의 시설내역서
·영업소, 창고, 시험실의 면적을 확인할 수 있는 수입업소의 평면도
·영업소, 창고, 시험실의 소재지
·제품표준서에?ㅗ構?있는 수입품의 품질관리를 위한 시험장비 내역(의료기기허가등에관한규정(안) 별지 제1호서식)
·의료용구수입품질관리기준적합인정서 사본(2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자에 한함)
·의료기기수입품목 허가신청서 또는 신고서(신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자에 한함)