데일리메디 유한, 소화성궤양치료 신약 2·3상 임상 완료

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유한, 소화성궤양치료 신약 2·3상 임상 완료


[ 2005년 01월 13일 07시 57분 ]

유한양행(대표 차중근·www.yuhan.co.kr)은 소화성궤양치료제 신약 '레바넥스'(REVANEX)에 대해 임상 2상(위염 및 위궤양)과 3상(십이지장궤양)을 완료했다고 13일 밝혔다.

회사측에 따르면 레바넥스는 소화성 궤양치료제로 기존 제품인 비가역적 프로톤펌프 억제제(PPI)들과는 달리 위산분비를 조절하는 가역적 기전을 갖는 새로운 신약이다.

임상실험결과 짧은 시간 내에 적정한 약효를 발현하는 신속성이 큰 장점으로 투여시 약효 지속성 및 부작용이나 독성시험에서 우수한 안전성을 나타냈다. 레바넥스는 또 화학적으로 매우 안정해 제조 원가가 저렴할 것으로 예상돼 경제성 또한 높다는 평가를 받았다는 게 회사측의 설명이다.

레바넥스는 지난 2003년 말부터 십이지장궤양 환자를 대상으로 제 3상 단계 임상시험 투약을 완료하고 각 병원 임상연구위원회(IRB)에 심의중에 있으며, 위궤양·위염 2상 시험도 완료단계로 곧 3상 진입을 앞두고 있다.

유한양행은 소화성궤양 치료제 세계 시장규모가 200억 달러(24조원)를 넘고 있어 제품 출시가 완료되면 커다란 부가가치를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내시장도 3000억원을 넘어선 상황으로 국내 매출만 200억원 이상은 가능할 것을 예상하고 있다.

회사측은 현재 세계 시장을 겨냥, 유럽·미국·중국 등지의 다국적 제약기업과 비밀준수협약을 체결하고 접촉중이며 기능성소화불량증·역류성식도염 등의 적응증을 확대할 계획이다.

회사 관계자는 "향후 십이지장궤양 적응증에 대해 신약허가신청을 준비중에 있다"며 "위염·위궤양 임상3상 연구계획에 대해 식품의약품안전청의 허가를 취득하고 곧 투약을 준비중"이라고 말했다.

유한양행은 올해 1/4분기 안에 식약청 신약허가, 보험가 등재 후 출품 예정이라고 덧붙였다.