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美FDA, '메바코' OTC 전환신청 기각
[ 2005년 01월 15일 01시 46분 ]
머크와 존슨앤존슨이 일반의약품(OTC)으로의 전환신청을 제기했던 고지혈증약 '메바코'가 미국 FDA 자문단으로부터 14일 오후(현지시각) 기각 결정을 받았다.

14일 오후(현지시각) 실시된 FDA 자문단의 투표결과, 의사의 안내없이 '메바코'가 안전하게 사용될 수 있을지 의심이 된다며 자문단은 20 : 3으로 기각 결정을 내렸다.

메바코는 스타틴계열로 콜레스테롤이나 심장병 위험을 낮추기 위해 사용된다.

OTC전환여부를 최종 결정하는 FDA는 보통 이 자문단의 결정을 그대로 수용하는 경우가 많다.

한편 FDA 자문단은 머크사가 목표로 삼고 있는 사람들(일부 심장병 징후가 있는 사람)은 20mg 용량의 메바코로 도움받을 수 있을 것이라는 데에 동의했다.

그러나 임산부가 이 약품을 복용하거나, 건강한 사람도 이 약을 복용할 경우 근육손상이라는 희귀질환에 노출될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

FDA 자문단은 "이 약품의 사용법을 이해하고 있는 소비자들에 대한 머크사의 조사는 이 약품이 적절히 사용될 수 있을 지에 대한 확실한 보장을 주지 못하고 있다"고 부연했다.
신목기자 sophera@dailymedi.com
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