한국화이자의 항전간제 뉴론틴에 대한 허가사항이 대폭 강화된다.
식약청은 17일 한국화이자의 항전간제 뉴론틴(성분명 가바펜틴)에 대해 재심사결과 통지서를 발급하고 이달 중으로 허가사항을 변경토록 지시했다.
재심사 결과에 따르면 뉴론틴 투여 금기 대상에 급성췌장염 환자와 전신 소발작 환자, 갈락토오스혈증 환자 등이 새롭게 추가됐다.
기존에는 가바펜틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자에 대해서만 금기 대상에 포함시켰다.
또한 빈번하지 않은 부작용에 저혈압, 협심증, 말초혈관장애, 빈맥, 편두통, 잡음 외에 심장의 고동이 높아지는 '심계항진'이 추가됐다.
유효성이 확립되지 않은 일부 신경병성 통증 상태와 관련해서는 전신, 심혈관계, 소화기계, 내분비계, 혈액과 림프계 등 12개 부문에서 이상반응을 추가시켰다.
식약청은 또 '모르핀의 병용투여가 필요한 환자는 졸음과 같은 중추신경계 억제 증상을 주의 깊게 관찰하고 가바펜틴이나 모르핀의 투여용량을 적절히 감소시켜야 한다'는 문구도 새롭게 삽입토록 지시했다.
이 외에도 알코올 또는 중추신경계작용 약물의 남용으로 뉴론틴의 중추신경계 이상반응을 악화시킬 수 있으며 나프록센나트륨과 병용투여시 가바펜틴의 흡수를 12~15%까지 증가시킨다는 내용도 추가시켰다.
[자료실]의약품재심사결과통지서 |
