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FDA, 쉐링 MRI 판독개선 의약품 승인 '거부'
[ 2005년 01월 17일 09시 02분 ]
미국 식품의약청(FDA)은 독일 쉐링사와 미국 파트너사인 에픽스가 신청한 MRI 사진을 명확히 해주는 약품인 ‘MS-325'에 대해 더 많은 임상시험이 필요하다는 이유로 승인을 거절했다.

FDA는 이들 회사에 보낸 공문을 통해 “MRI 사진의 질을 개선하기 위해 고안된 MS-325를 승인하기 전 더 추가적인 연구가 필요할 것”이라고 밝혔다.

이에대해 미국 에픽스사는 FDA는 MS-325의 효능을 증명할 추가적인 연구를 원하는 것이며, FDA 공문서에도 MS-325에 대한 안전성이나 제조과정상 부적합성을 지적한 부분은 전혀 없다고 밝혔다.

이와 관련, 마르쿠스 콘스타니의 살 오펜하임 분석가는 “우리는 FDA의 승인을 기대했지만, 부정적인 결론이 나왔다”라며 “그러나 추가적인 임상시험은 약 1년정도의 지연을 의미할 것”이라고 말했다.

에픽스 마이클 웹 회장도 한 인터뷰에서 “MS-325가 FDA 승인을 받기까지 얼마의 시간이 걸릴지는 미지수”라며 “이 시간은 앞으로 어떻게 나가야 할 지에 대해 방향을 FDA로부터 언제쯤 명확하고 확실하게 받느냐에 달려있다”고 말했다.

현재 대부분 사진촬영은 카데터를 혈관속으로 삽입시켜 혈관의 막힘상태를 결정하는 X-ray 혈관조영법을 사용하고 있다.

그러나 이 쉐링과 에픽스에 의해 공동 개발된 ‘MS-325'는 MRI나 마그네틱을 이용한 반향-이미지의 질(Quility)를 개선하기 위해 고안됐다. 그래서 이 약품은 X-ray보다 덜 침투적이다.
신목기자 sophera@dailymedi.com
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