데일리메디 존슨앤존슨 '사이퍼 스텐트' 300개 리콜

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존슨앤존슨 '사이퍼 스텐트' 300개 리콜


[ 2005년 01월 17일 21시 06분 ]

존슨앤존슨 제약회사가 자사의 '사이퍼 스텐트' 300개를 자발적으로 회수(리콜)키로 했다.

존슨앤존슨는 스텐트 제조기록들에 대한 내부감사를 실시한 결과 6개 스텐트에서 자격요건이 미달된 것을 발견하고 푸에리토 리코공장에서 제조된 300개 스텐트를 회수키로 했다.

사이퍼 스텐트는 사이로리무스(sirolimus)로 구성된 폴리머를 덧씌운 것으로서 막혔던 관상동맥을 열고 이를 지지하는 데 사용된다. 시로리무스는 혈관벽속으로 침투해 덩어리 생성을 차단하는 역할을 하는 약품이다.

존슨앤존슨가 회수키로 한 300개 스텐트는 이미 한달전에 푸에리토 리코 제조공장에서 145개 병원으로 전달된 상태다.

각 병원으로 전달된 이 300개의 스텐트가 환자들에게 이미 삽입됐는 지는 아직 확인되지 않고 있다고 뉴욕타임즈는 보도했다.

이에대해 존슨앤존슨은 비록 6개의 스텐트가 폴리머 코팅 부분에서 자격미달이 있었지만, 사이로리무스 용량에는 아무런 하자(瑕疵)가 없었다고 밝혔다.

존슨앤존슨은 "이는 결국 이미 이 스텐트가 삽입된 환자라 할지라도 건강상에는 부정적인 영향을 주지 않다는 다는 걸 의미한다"고 설명했다.

존슨앤존슨 자회사로 사이퍼 제조를 담당한 코디스사의 노렌 버브루게 여성대변인은 "우리는 매우 보수적인 판단기준으로 이번 조치를 취한 것"이라며 "문제를 감추기보다 문제를 시정하기 위한 절차에 들어간 것"이라고 밝혔다.

한편 푸에리토 리코 제조공장은 지난해 미국식품의약청(FDA)로부터 제조공정 기준을 위반한 혐의로 소환된 바도 있다.

아울러 존슨앤존슨은 미국 시장에서 약물을 덧씌우는 방식으로 유일한 라이벌인 보스톤 사이언티픽의 '탁서스 스텐트'로부터 시장점유율을 빼앗아오기 위해 그동안 사이퍼 스텐트 제조물량을 증가시켜 왔다.

버브루게 대변인은 "작년에 FDA로부터 지적받은 후 제조공장 개선에 수백만달러가 투자됐다"며 "그러나 이후 변화가 나타나고 있는 지는 아직 알 수 없는 상태"라고 말했다.