데일리메디 인바이오넷, 항암제 시판허가 신청

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인바이오넷, 항암제 시판허가 신청


[ 2005년 01월 28일 09시 10분 ]

바이오텍기업인 인바이오넷(대표 구본탁·www.inbionet.com)이 항암제 인터류킨-2의 임상 2상 시험이 완료돼 시판허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

회사측은 인터류킨-2(Interleukin-2)의 임상2상을 우선적으로 마쳐 판매 허가를 신청, 향후 3∼4개월이 소요되는 식품의약품안전청 심사를 거쳐 국내·외 시장에 출시할 예정이다.

회사측은 또 "인터류킨-2는 현재 신장 세포암에 만 적응증으로 돼 있으나 인터류킨-2가 면역활성 물질로 인체에 작용하고 있어 에이즈 치료제의 병용 요법제, 방광암·간 전이성 대장암·유방암·비 임파성 육아종에도 적응증을 추가하기 위한 다양한 임상 시험이 진행 중"이라며 "내년 중에는 이들 질환 중에서 적응증이 추가될 가능성이 높다"고 설명했다.

인터류킨-2는 국내에서는 최초의 제품이며 세계적으로는 미국 카이론사가 '프로류킨'이라는 상품명으로 시판하고 있는 것으로 알려져 있다. 현재는 전이성 신장세 포암과 피부암에 대한 적응증으로, 1300억원 정도의 시장 규모를 형성하고 있으나 향후 적응증이 추가 될 경우 시장 규모는 크게 확대될 것으로 기대된다.

이 제제의 현재 판매가격은 1mg당 약 30만원에 이르는 고가이나 이번 개발로 인해 판매가격 인하가 가능해 환자들의 부담을 줄 일 수 있는 데다 세계 각 국에 등록이 완료되는 올 하반기부터는 수출이 가능 할 것으로 회사측은 내다보고 있다.

인바이오넷은 임상 시험에 성공한 인터류킨-2와 더불어 인터페론-베타의 임상 시험을 상반기 중에 완료, 시판 허가를 신청 할 예정이며 이들 퍼스트 바이오제네릭 의약품을 생산하기 위한 생물학적 제제 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 공장을 대전 본사 인근에 신축, 오는 5월께 본격적인 생산에 들어갈 계획이다.