데일리메디 항균제 시프로플록사신등 4개성분 규제 강화

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항균제 시프로플록사신등 4개성분 규제 강화


[ 2005년 02월 10일 07시 51분 ]

항균제 ‘시프로플록사신’과 당뇨병 치료제 ‘아카보즈’ 성분 의약품들의 부작용 방지를 위한 규제가 대폭 강화된다.

식약청은 항균제인 ‘시프로플록사신’ 성분 의약품 등 총 4개 의약품의 각종 부작용 방지를 위해 사용규제를 대폭 강화키로 했다고 10일 밝혔다.

식약청에 따르면 시프로플록사신이 들어있는 의약품은 한독약품의 ‘씨프로바이’정제와 바이엘의 ‘씨프로바이’주사제 등 105개 업체 195개 품목으로, 치료기간이나 치료 이후 심한 설사가 계속될 경우 즉각 투여를 중단하고 의사의 진찰을 받아야 한다.

또 당뇨병 치료제인 ‘아카보즈’ 성분의 의약품은 간경화 환자와 소화흡수 장애를 겪고 있는 만성장질환자, 염증성 장질환자 등의 경우 투여를 금지하고 혈당 상승을 초래하는 약물과 함께 투여할 경우 혈당조절 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.

이 성분은 한독약품의 ‘글루코바이정’ 등 3개 업체 4개 품목에 첨가됐다.

이와함께 고혈압치료제인 ‘염산라베타롤’ 성분이 포함된 GSK사의 ‘트란테이트’ 정제와 주사제 등 8개 업체 9개 품목은 말초혈관질환자나 허혈성 심장질환자의 경우 신중하게 투여토록 하고 혈압강화 효과를 감소시킬 수 있는 다른 약과의 병용 투여시 용량을 조절해야 한다.

이밖에 항생제인 ‘텔리스로마이신’ 성분이 포함된 한독약품의 ‘케텍’정제를 투여할 때는 췌장염과 간기능장해, 일시적 의식소실 및 실신 등의 이상반응이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 전달하고 사용시 특히 주의가 필요하다.

식약청은 이 같은 내용의 신규 규제사항을 해당 제약사와 대한의사협회, 대한약사회 등에 통보하고 제약사에 대해서는 의약품 내에 동봉하는 사용상 주의사항에 이를 포함시키도록 했다.

[자료실]의약품 허가사항 변경