데일리메디 발기부전약 시알리스, 사용규제 대폭 완화

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발기부전약 시알리스, 사용규제 대폭 완화


[ 2005년 02월 11일 02시 49분 ]

한국릴리가 판매중인 발기부전 치료제 ‘시알리스’에 대한 사용 규제가 대폭 완화된다.

식약청은 11일 시알리스에 대한 안전성 및 유효성 검토서를 통해 용법 및 용량 등의 일부 내용 변경을 허가했다.

검토서에 따르면 성행위 30분 전부터 12시간 전에 투여토록 한 지시사항이 적어도 성행위 30분 전부터 투여할 수 있도록 변경됐다.

또한 고령 남성, 신기능 장애, 당뇨병이 있는 남성에서의 사용에는 용량 조절을 필요로 하지 않는다는 내용도 추가됐다.

간기능 장애 남성의 경우 10mg을 권장 용량으로 정했고 중증 간기능부전 환자에 대해서는 의사의 판단 아래 제한적인 처방을 권했다.

이번 지시사항 변경에서 특히 주목되는 부분은 회사측이 가장 강조하던 시알리스의 약효 지속시간 연장이다.

식약청은 시알리스 포장의 용법용량 항목에 ‘24시간 효과’ 문구를 삭제하고 ‘36시간까지 성공적인 관계 입증’ 관련 문장을 새로 삽입토록 허용했다.

이는 경쟁제품 4시간의 9배에 달하는 지속시간으로, 릴리측에서 시알리스 출시 전부터 타 제품과의 차별화 전략으로 내세웠던 대목인 점에서 주목된다.

영국의 기준을 따랐던 국내는 발매 당시 24시간으로 허가를 받았었고 최근 영국에서 36시간 효과가 인정되면서 국내도 허가 사항이 변경된 것으로 회사측은 분석했다.

이로써 시알리스가 현재 발매되고 있는 전 세계 40개국 모두에서 36시간의 효과를 인정받게 됐다.

시알리스의 이상 반응으로는 가장 흔하게 보고됐던 두통과 소화불량 외에 눈꺼풀의 종대, 눈의 통증으로 표현되는 감각, 결막 충혈 등이 드문 이상 반응으로 추가됐다.

[자료실]시알리스 허가사항 변경