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시판 중인 모든 초음파골밀도측정기 재검사
[ 2005년 02월 17일 01시 19분 ]
식품의약품안전청은 시중에 유통되는 초음파골밀도측정장비에 대한 대대적인 성능 재검사에 들어간다.

식약청은 16일 휴먼테크피아에서 제조한 초음파골밀도측정장비(형명:SPUS)를 수거·검사한 결과 골밀도측정 알고리즘 문제를 발견, 제품에 대한 사용·판매를 중지하는 한편 리콜을 명령했다고 전했다.

이번 조치 명령을 받은 초음파골밀도측정장비는 손가락 등의 부위를 측정하여 골밀도 상태를 판단하는 장비로 식약청은 시중에 유통 중인 2대를 수거·검사했다고 밝혔다.

조사결과 이 제품은 측정대상자의 연령 입력 변화에 따라 T-score 결과 값의 차이가 없어야 함에도 최고 -1.6까지 차이가 있는 것으로 드러났다.

오류가 난 제품은 이미 603대가 생산, 현재 전국 232개 의료기관 236대가 사용 중이며 나머지 367대는 총판에 보관중인 것으로 파악돼 대대적인 리콜이 불가피한 상황이다.

식약청은 이번 사건을 계기로 시중에 유통중인 28개품목(제조8, 수입20)의 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 15일부터 25일까지 열흘간 실시, 이상제품 발견시 사용금지 명령 등 강력한 조치를 내릴 방침이다.

한편 식약청은 진단용 전자장비의 검증과 관련 전문인력을 확보해 인프라를 구축하고 질병상승률이 급증하는 진단장비에 대한 성능검사를 확대 실시키로 했다.
주영민기자 ymchu@dailymedi.com
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